Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego cewnika doodbytniczego dla użytkowników irygacji przezodbytowej

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie kliniczne jest badaniem eksploracyjnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym i krzyżowym.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w formie wieloośrodkowego badania klinicznego w dwóch różnych ośrodkach badań klinicznych w Danii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Århus, Jutland, Dania, 8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, Dania, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Ma co najmniej 18 lat
  3. Posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  4. Stosował przezskórną irygację odbytu (TAI) z cewnikiem balonowym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  5. Wykonuje TAI minimum 3 razy w tygodniu
  6. Potrafi postępować zgodnie z procedurami badawczymi ocenianymi przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane jest zwężenie odbytu lub jelita grubego
  2. Choruje na aktywnego/nawracającego raka jelita grubego
  3. Jest w ciągu 3 miesięcy od operacji odbytu lub jelita grubego
  4. Jest w ciągu 4 tygodni od endoskopowej polipektomii
  5. Ma niedokrwienne zapalenie jelita grubego
  6. Ma ostrą chorobę zapalną jelit
  7. Ma ostre zapalenie uchyłków
  8. Czy uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócać to badanie (ocena badacza).
  9. Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze - nowo opracowany cewnik Tai.
Cewnik testowy CP362: Urządzenie badawcze ma na celu wykonywanie procedur TAI wraz z systemem Peristeen® z oznaczonym przez CE TAI.
Urządzenie: Cewnik testowy CP362
Badane urządzenie przeznaczone jest do wykonywania zabiegów TAI wraz z systemem Peristeen Plus TAI posiadającym znak CE.
Brak interwencji: Peristeen Plus
Cewnik komparatora: Cewnik balonu odbytnicy Peristeen® Plus jest używany wraz z systemem Peristeen® Plus Peristeen® Peristeen®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy można było przeprowadzić transanalne nawadnianie?
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 1 i wizyty 2 (w czasie trwania do 17 dni)
Po wizycie 1 i wizycie 2, głównym punktowi końcowym, zdefiniowanym tak, jakby można było przeprowadzić transanalne nawadnianie, odpowiedziała odpowiedź tak/nie.
Oceniane podczas wizyty 1 i wizyty 2 (w czasie trwania do 17 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP362

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie jelitami

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Cewnik testowy CP362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj