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Indagine su un nuovo catetere rettale per utenti di irrigazione transanale

28 maggio 2025 aggiornato da: Coloplast A/S

L'indagine clinica è un'indagine esplorativa, randomizzata, controllata, in aperto e crossover.

L'indagine clinica sarà condotta come indagine clinica multicentrica in due diversi siti di indagine clinica in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Århus, Jutland, Danimarca, 8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, Danimarca, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha dato il Consenso Informato scritto
  2. Ha almeno 18 anni
  3. Ha piena capacità giuridica
  4. Ha utilizzato l'irrigazione transanale (TAI) con catetere a palloncino per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  5. Esegue TAI almeno 3 volte a settimana
  6. È in grado di seguire le procedure dello studio valutate dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Ha una stenosi anale o colorettale nota
  2. Ha un cancro del colon-retto attivo/recidivante
  3. È entro 3 mesi dall'intervento chirurgico anale o colorettale
  4. È entro 4 settimane dalla polipectomia endoscopica
  5. Ha la colite ischemica
  6. Ha una malattia infiammatoria intestinale acuta
  7. Ha diverticolite acuta
  8. Partecipa a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio (valutato dallo sperimentatore).
  9. È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo - Catetere TAI di recente sviluppo.
Catetere di prova CP362: il dispositivo investigativo ha lo scopo di eseguire le procedure TAI insieme al sistema TAI per Peristeen® Plus.
Dispositivo: Catetere di prova CP362
Il dispositivo sperimentale è destinato a eseguire procedure TAI insieme al sistema Peristeen Plus TAI con marchio CE.
Nessun intervento: Peristeen Plus
Catetere comparatore: il catetere a palloncini rettali peristeen® Plus viene utilizzato insieme al sistema TAI peristeen® plus marked marcato CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato possibile eseguire l'irrigazione transanale?
Lasso di tempo: Valutati alla visita 1 e visitare 2 (entro una durata di tempo fino a 17 giorni)
Dopo la visita 1 e la visita 2, l'endpoint primario, definito come se fosse possibile eseguire l'irrigazione transanale, è stata data risposta da una risposta sì/no.
Valutati alla visita 1 e visitare 2 (entro una durata di tempo fino a 17 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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