이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경항문 세척 사용자를 위한 새로운 직장 카테터에 대한 조사

2025년 5월 28일 업데이트: Coloplast A/S

임상 조사는 탐색적, 무작위 대조, 공개 라벨, 교차 조사입니다.

임상 조사는 덴마크 내 두 개의 서로 다른 임상 조사 현장에서 다기관 임상 조사로 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Jutland
      • Århus, Jutland, 덴마크, 8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, 덴마크, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  2. 18세 이상입니다.
  3. 완전한 법적 능력을 가지고 있습니다.
  4. 포함 전 최소 4주 동안 풍선 카테터를 사용하여 경항문 세척(TAI)을 사용했습니다.
  5. TAI를 주당 최소 3회 수행합니다.
  6. 연구자가 평가한 연구 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 항문 또는 대장 협착증이 있는 것으로 알려져 있음
  2. 활동성/재발성 대장암이 있는 경우
  3. 항문 또는 대장 수술을 받은 지 3개월 이내인 경우
  4. 내시경 폴립절제술 후 4주 이내입니다.
  5. 허혈성 대장염이 있음
  6. 급성 염증성 장질환이 있는 경우
  7. 급성 게실염이 있음
  8. 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다(시험자가 평가함).
  9. 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 장치 - 새로 개발 된 TAI 카테터.
CP362 테스트 카테터 : 조사 장치는 CE 표시 Peristeen® Plus TAI 시스템과 함께 TAI 절차를 수행하기위한 것입니다.
장치: CP362 테스트 카테터
연구용 장치는 CE 마크를 획득한 Peristeen Plus TAI 시스템과 함께 TAI 절차를 수행하도록 고안되었습니다.
간섭 없음: 페리 스틴 플러스
비교기 카테터 : Peristeen® 플러스 직장 풍선 카테터는 CE 표시 Peristeen® Plus TAI 시스템과 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 관개를 수행 할 수 있었습니까?
기간: 방문 1 및 방문 2에서 평가 (최대 17 일의 시간 내에)
방문 1과 방문 2 후, 대상 관개를 수행 할 수있는 것처럼 정의 된 1 차 종점은 예/아니오 답변으로 답변되었습니다.
방문 1 및 방문 2에서 평가 (최대 17 일의 시간 내에)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP362

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CP362 테스트 카테터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다