Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt rektalkateter til brugere af transanal irrigation

28. maj 2025 opdateret af: Coloplast A/S

Den kliniske undersøgelse er en eksplorativ, randomiseret kontrolleret, åben-mærket, crossover-undersøgelse.

Den kliniske undersøgelse vil blive udført som en multicenter klinisk undersøgelse på to forskellige kliniske undersøgelsessteder i Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Århus, Jutland, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, Danmark, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Er mindst 18 år
  3. Har fuld retsevne
  4. Har brugt Trans Anal Irrigation (TAI) med ballonkateter i mindst 4 uger før inklusion
  5. Udfører TAI minimum 3 gange om ugen
  6. Er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt anal eller kolorektal stenose
  2. Har aktiv/tilbagevendende tyktarmskræft
  3. Er inden for 3 måneder efter anal- eller kolorektal operation
  4. Er inden for 4 uger efter endoskopisk polypektomi
  5. Har iskæmisk colitis
  6. Har akut inflammatorisk tarmsygdom
  7. Har akut divertikulitis
  8. Deltager i ethvert andet klinisk studie, der kan interferere med dette studie (vurderet af investigator).
  9. Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed - Nyudviklet TAI -kateter.
CP362 Testkateter: Undersøgelsesenheden er beregnet til at udføre TAI-procedurer sammen med CE-markerede Peristeen® plus TAI-systemet.
Enhed: CP362 testkateter
Undersøgelsesudstyret er beregnet til at udføre TAI-procedurer sammen med det CE-mærkede Peristeen Plus TAI-system.
Ingen indgriben: Peristeen Plus
Comparator-kateter: Peristeen® plus rektal ballonkateter bruges sammen med CE-markeret Peristeen® plus TAI-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Var det muligt at udføre transanal kunstvanding?
Tidsramme: Evalueret ved besøg 1 og besøg 2 (inden for en tidsvarighed på op til 17 dage)
Efter besøg 1 og besøg 2 blev det primære slutpunkt, defineret som om det var muligt at udføre transanal kunstvanding, besvaret af et ja/nej svar.
Evalueret ved besøg 1 og besøg 2 (inden for en tidsvarighed på op til 17 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP362

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmhåndtering

Kliniske forsøg med CP362 testkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner