Undersøgelse af et nyt rektalkateter til brugere af transanal irrigation
28. maj 2025 opdateret af: Coloplast A/S
Den kliniske undersøgelse er en eksplorativ, randomiseret kontrolleret, åben-mærket, crossover-undersøgelse.
Den kliniske undersøgelse vil blive udført som en multicenter klinisk undersøgelse på to forskellige kliniske undersøgelsessteder i Danmark.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Danmark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Er mindst 18 år
- Har fuld retsevne
- Har brugt Trans Anal Irrigation (TAI) med ballonkateter i mindst 4 uger før inklusion
- Udfører TAI minimum 3 gange om ugen
- Er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt anal eller kolorektal stenose
- Har aktiv/tilbagevendende tyktarmskræft
- Er inden for 3 måneder efter anal- eller kolorektal operation
- Er inden for 4 uger efter endoskopisk polypektomi
- Har iskæmisk colitis
- Har akut inflammatorisk tarmsygdom
- Har akut divertikulitis
- Deltager i ethvert andet klinisk studie, der kan interferere med dette studie (vurderet af investigator).
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed - Nyudviklet TAI -kateter.
CP362 Testkateter: Undersøgelsesenheden er beregnet til at udføre TAI-procedurer sammen med CE-markerede Peristeen® plus TAI-systemet.
|
Undersøgelsesudstyret er beregnet til at udføre TAI-procedurer sammen med det CE-mærkede Peristeen Plus TAI-system.
|
|
Ingen indgriben: Peristeen Plus
Comparator-kateter: Peristeen® plus rektal ballonkateter bruges sammen med CE-markeret Peristeen® plus TAI-system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Var det muligt at udføre transanal kunstvanding?
Tidsramme: Evalueret ved besøg 1 og besøg 2 (inden for en tidsvarighed på op til 17 dage)
|
Efter besøg 1 og besøg 2 blev det primære slutpunkt, defineret som om det var muligt at udføre transanal kunstvanding, besvaret af et ja/nej svar.
|
Evalueret ved besøg 1 og besøg 2 (inden for en tidsvarighed på op til 17 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP362
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .