Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av et nytt rektalkateter for brukere av transanal irrigasjon

28. mai 2025 oppdatert av: Coloplast A/S

Den kliniske undersøkelsen er en utforskende, randomisert kontrollert, åpen merket crossover-undersøkelse.

Den kliniske undersøkelsen vil bli utført som en multisenter klinisk undersøkelse på to forskjellige kliniske undersøkelsessteder i Danmark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Århus, Jutland, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, Danmark, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Er minst 18 år gammel
  3. Har full rettslig handleevne
  4. Har brukt Trans Anal Irrigation (TAI) med ballongkateter i minst 4 uker før inkludering
  5. Utfører TAI minimum 3 ganger/uke
  6. Kan følge studieprosedyrer vurdert av utreder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent anal- eller kolorektal stenose
  2. Har aktiv/tilbakevendende tykktarmskreft
  3. Er innen 3 måneder etter anal- eller kolorektal kirurgi
  4. Er innen 4 uker etter endoskopisk polypektomi
  5. Har iskemisk kolitt
  6. Har akutt inflammatorisk tarmsykdom
  7. Har akutt divertikulitt
  8. Deltar i andre kliniske studier som kan forstyrre denne studien (vurdert av etterforsker).
  9. Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesenhet - Nyutviklet Tai -kateter.
CP362 Testkateter: Undersøkelsesenheten er ment å utføre TAI-prosedyrer sammen med CE-merket Peristeen® pluss TAI-system.
Enhet: CP362 testkateter
Undersøkelsesutstyret er ment å utføre TAI-prosedyrer sammen med det CE-merkede Peristeen Plus TAI-systemet.
Ingen inngripen: Peristeen Plus
Comparator-kateter: Peristeen® Plus rektal ballongkateter brukes sammen med CE-merket Peristeen® pluss TAI-system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Var det mulig å utføre transanal vanning?
Tidsramme: Evaluert ved besøk 1 og besøk 2 (innen en tidsvarighet av opptil 17 dager)
Etter besøk 1 og besøk 2 ble det primære sluttpunktet, definert som om det var mulig å utføre transanal vanning, besvart av et ja/nei -svar.
Evaluert ved besøk 1 og besøk 2 (innen en tidsvarighet av opptil 17 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP362

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere