Investigação de um novo cateter retal para usuários de irrigação transanal
28 de maio de 2025 atualizado por: Coloplast A/S
A investigação clínica é uma investigação exploratória, randomizada, controlada, aberta e cruzada.
A investigação clínica será conduzida como uma investigação clínica multicêntrica em dois locais de investigação clínica diferentes na Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Dinamarca, 8200
- Århus Universitetshospital
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Dinamarca, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Tem pelo menos 18 anos
- Tem plena capacidade jurídica
- Usou irrigação transanal (TAI) com cateter balão por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
- Realiza TAI no mínimo 3 vezes/semana
- É capaz de seguir os procedimentos do estudo avaliados pelo investigador
Critério de exclusão:
- Tem estenose anal ou colorretal conhecida
- Tem câncer colorretal ativo/recorrente
- Está dentro de 3 meses da cirurgia anal ou colorretal
- Está dentro de 4 semanas após a polipectomia endoscópica
- Tem colite isquêmica
- Tem doença inflamatória intestinal aguda
- Tem diverticulite aguda
- Está participando de qualquer outro estudo clínico que possa interferir neste estudo (avaliado pelo investigador).
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de investigação - Cateter Tai recém -desenvolvido.
CPP362 Cateter de teste: O dispositivo de investigação visa realizar procedimentos TAI juntamente com o sistema TAI Peristeen® Plus de CE-Marked Plus.
|
O dispositivo investigacional destina-se a realizar procedimentos TAI junto com o sistema Peristeen Plus TAI com marca CE.
|
|
Sem intervenção: Peristeen Plus
Cateter Comparador: O Cateter de balão retal Peristeen® Plus é usado junto com o sistema TAI Peristeen® Plus, marcado com CE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Foi possível realizar irrigação transanal?
Prazo: Avaliado na visita 1 e visita 2 (dentro de um período de até 17 dias)
|
Após a visita 1 e a visita 2, o terminal primário, definido como se fosse possível realizar a irrigação transanal, foi respondido por uma resposta sim/não.
|
Avaliado na visita 1 e visita 2 (dentro de um período de até 17 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP362
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .