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Untersuchung eines neuen Rektalkatheters für Benutzer einer transanalen Spülung

28. Mai 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S

Bei der klinischen Untersuchung handelt es sich um eine explorative, randomisierte, kontrollierte, offene Crossover-Untersuchung.

Die klinische Untersuchung wird als multizentrische klinische Untersuchung an zwei verschiedenen klinischen Untersuchungsstandorten in Dänemark durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Århus, Jutland, Dänemark, 8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, Dänemark, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt
  3. Ist voll geschäftsfähig
  4. Hat vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang die Trans Anal Irrigation (TAI) mit Ballonkatheter verwendet
  5. Führt TAI mindestens dreimal pro Woche durch
  6. Ist in der Lage, den vom Prüfer beurteilten Studienabläufen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Ist eine Anal- oder Darmstenose bekannt?
  2. Hat aktiven/rezidivierenden Darmkrebs
  3. Liegt innerhalb von 3 Monaten nach einer Anal- oder Darmoperation vor
  4. Liegt innerhalb von 4 Wochen nach der endoskopischen Polypektomie
  5. Hat ischämische Kolitis
  6. Hat eine akute entzündliche Darmerkrankung
  7. Hat eine akute Divertikulitis
  8. Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Prüfer beurteilt).
  9. Ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät - Neu entwickelter Tai -Katheter.
CP362-Testkatheter: Das Untersuchungsgerät soll TAI-Verfahren zusammen mit dem CE-markierten Peristeen® Plus TAI-System durchführen.
Gerät: CP362 Testkatheter
Das Prüfgerät soll TAI-Verfahren zusammen mit dem CE-gekennzeichneten Peristeen Plus TAI-System durchführen.
Kein Eingriff: Peristeen Plus
Komparatorkatheter: Der Peristeen® Plus Rektalballonkatheter wird zusammen mit dem CE-markierten Peristeen® Plus TAI-System verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
War es möglich, eine transanale Bewässerung durchzuführen?
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 und Besuch 2 (innerhalb einer Zeitdauer von bis zu 17 Tagen)
Nach Besuch 1 und Besuch 2 wurde der primäre Endpunkt, der so definiert ist, als wäre es möglich, eine transanale Bewässerung durchzuführen, von einer Ja/Nein -Antwort beantwortet.
Bewertet bei Besuch 1 und Besuch 2 (innerhalb einer Zeitdauer von bis zu 17 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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