- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389396
Untersuchung eines neuen Rektalkatheters für Benutzer einer transanalen Spülung
26. April 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S
Bei der klinischen Untersuchung handelt es sich um eine explorative, randomisierte, kontrollierte, offene Crossover-Untersuchung.
Die klinische Untersuchung wird als multizentrische klinische Untersuchung an zwei verschiedenen klinischen Untersuchungsstandorten in Dänemark durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michel Briand de Crevecoeur
- Telefonnummer: 49111272
- E-Mail: dkmibc@coloplast.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sofie Boll
- Telefonnummer: 49111640
- E-Mail: dksolb@coloplast.com
Studienorte
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Århus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Peter Christensen
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Amager Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Michael Sørensen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Ist voll geschäftsfähig
- Hat vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang die Trans Anal Irrigation (TAI) mit Ballonkatheter verwendet
- Führt TAI mindestens dreimal pro Woche durch
- Ist in der Lage, den vom Prüfer beurteilten Studienabläufen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Ist eine Anal- oder Darmstenose bekannt?
- Hat aktiven/rezidivierenden Darmkrebs
- Liegt innerhalb von 3 Monaten nach einer Anal- oder Darmoperation vor
- Liegt innerhalb von 4 Wochen nach der endoskopischen Polypektomie
- Hat ischämische Kolitis
- Hat eine akute entzündliche Darmerkrankung
- Hat eine akute Divertikulitis
- Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Prüfer beurteilt).
- Ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Untersuchungsgerät – neu entwickelter TAI-Katheter.
|
Das Prüfgerät soll TAI-Verfahren zusammen mit dem CE-gekennzeichneten Peristeen Plus TAI-System durchführen.
|
Kein Eingriff: Peristeen Plus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt ist: War es möglich, eine transanale Spülung durchzuführen (bewertet nach der Spülung bei V1 und V2)?
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Dieses Ergebnis wird mit einer Ja/Nein-Frage beantwortet.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP362
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Darmmanagement
-
University of IoanninaAbgeschlossenManagement von AntithrombotikaGriechenland
-
Regina Elena Cancer InstituteUnbekanntManagement der AnästhesiologieItalien
-
Irise InternationalAbgeschlossenManagement der MenstruationshygieneUganda
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...AbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Unity Health TorontoAbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenManagement unerwünschter Ereignisse in PflegeheimenFrankreich
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceAbgeschlossenManagement von Mundpflege und Krebs in palliativen SituationenFrankreich
-
University Hospital, BordeauxNoch keine RekrutierungTransgender-Management-PflegeFrankreich
-
Universität des SaarlandesAbgeschlossenPrimärprävention, Management kardiovaskulärer Risikofaktoren, Ausmaß der Reaktion auf SchulungenDeutschland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityMarmara University; Kocaeli UniversityAbgeschlossenManagement der vaginalen Breech-Entbindung | Mobiles SpielTruthahn
Klinische Studien zur CP362 Testkatheter
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAntidepressiva mit Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungVereinigte Staaten
-
Dragan MijatovićAbgeschlossenVERLETZUNG DER UNTEREN EXTREMITÄTENBosnien und Herzegowina
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNoch keine RekrutierungDarmkrebs im Stadium IIChina
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAbgeschlossenEntwicklung des Kindes | Koagulopathie | Säuglingsentwicklung | Gerinnungs- und BlutungsstörungenSlowakei
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeendetBrechungsfehlerkorrekturVereinigte Staaten
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Zervikale Anomalien | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2/3Kolumbien