Enquête sur un nouveau cathéter rectal pour les utilisateurs d'irrigation transanale
28 mai 2025 mis à jour par: Coloplast A/S
L'investigation clinique est une enquête exploratoire, randomisée, contrôlée, ouverte et croisée.
L'investigation clinique sera menée sous la forme d'une investigation clinique multicentrique dans deux sites d'investigation clinique différents au Danemark.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jutland
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Århus, Jutland, Danemark, 8200
- Århus Universitetshospital
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Zealand
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Hvidovre, Zealand, Danemark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement éclairé écrit
- A au moins 18 ans
- A la pleine capacité juridique
- A utilisé l'irrigation trans-anale (TAI) avec un cathéter à ballonnet pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Effectue le TAI minimum 3 fois/semaine
- Est capable de suivre les procédures d’étude évaluées par l’investigateur
Critère d'exclusion:
- A une sténose anale ou colorectale connue
- A un cancer colorectal actif/récidivant
- Est dans les 3 mois suivant une chirurgie anale ou colorectale
- Est dans les 4 semaines suivant une polypectomie endoscopique
- A une colite ischémique
- A une maladie inflammatoire aiguë de l’intestin
- A une diverticulite aiguë
- Participe à toute autre étude clinique susceptible d'interférer avec cette étude (évaluée par l'investigateur).
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'investigation - cathéter Tai nouvellement développé.
CP362 Test Catheter: Le dispositif d'enquête est destiné à effectuer des procédures de TAI avec le système TAI PERISEN-INTÉRÉ CE-MARKED.
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Le dispositif expérimental est destiné à effectuer des procédures TAI avec le système Peristeen Plus TAI marqué CE.
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Aucune intervention: Péristréen plus
Cathéter du comparateur: Le cathéter de ballon rectal Peristeen® Plus est utilisé avec le système de Tai Perisen® plus marqué par CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Était-il possible d'effectuer une irrigation transanale?
Délai: Évalué à la visite 1 et visite 2 (dans un délai pouvant aller jusqu'à 17 jours)
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Après la visite 1 et la visite 2, le critère d'évaluation principal, défini comme s'il était possible d'effectuer une irrigation transanale, a été répondu par une réponse oui / non.
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Évalué à la visite 1 et visite 2 (dans un délai pouvant aller jusqu'à 17 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP362
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .