Investigación de un nuevo catéter rectal para usuarios de irrigación transanal
28 de mayo de 2025 actualizado por: Coloplast A/S
La investigación clínica es una investigación cruzada, de etiqueta abierta, controlada, aleatoria y exploratoria.
La investigación clínica se llevará a cabo como una investigación clínica multicéntrica en dos sitios de investigación clínica diferentes en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jutland
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Århus, Jutland, Dinamarca, 8200
- Århus Universitetshospital
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Zealand
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Hvidovre, Zealand, Dinamarca, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene al menos 18 años
- Tiene plena capacidad jurídica
- Ha utilizado irrigación transanal (TAI) con catéter con balón durante al menos 4 semanas antes de la inclusión.
- Realiza TAI mínimo 3 veces por semana.
- Es capaz de seguir los procedimientos del estudio evaluados por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene estenosis anal o colorrectal conocida.
- Tiene cáncer colorrectal activo/recurrente.
- Está dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía anal o colorrectal.
- Está dentro de las 4 semanas posteriores a la polipectomía endoscópica.
- Tiene colitis isquémica
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal aguda.
- Tiene diverticulitis aguda
- Está participando en cualquier otro estudio clínico que pueda interferir con este estudio (evaluado por el investigador).
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación: catéter Tai recién desarrollado.
Catéter de prueba CP362: el dispositivo de investigación está destinado a realizar procedimientos TAI junto con el sistema TAI Peristeen® Plus marcado con CE.
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El dispositivo en investigación está diseñado para realizar procedimientos TAI junto con el sistema Peristeen Plus TAI con marca CE.
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Sin intervención: Peristeen más
Catéter comparador: el catéter de globo rectal Peristeen® Plus se usa junto con el sistema Tai Peristeen® Plus marcado con CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Fue posible realizar riego transanal?
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 1 y la visita 2 (dentro de un tiempo de duración de hasta 17 días)
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Después de la visita 1 y la visita 2, el punto final principal, definido como si fuera posible realizar el riego transanal, fue respondido por una respuesta sí/no.
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Evaluado en la visita 1 y la visita 2 (dentro de un tiempo de duración de hasta 17 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .