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Studie zur Lebensqualität und zum funktionellen/onkologischen Ergebnis von Hodenkrebspatienten

26. April 2024 aktualisiert von: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Beobachtungsstudie zur Lebensqualität und zum funktionellen/onkologischen Ergebnis von Patienten, die sich einer Operation zur Hodenentfernung und/oder Entfernung retroperitonealer Lymphknoten unterziehen

Die Forschung zielt darauf ab, Daten zu sammeln, um die Hauptprobleme im Zusammenhang mit Hodenkrebs zu melden; Um dieses Ziel zu erreichen, schlägt diese Studie vor, eine Datenbank über Hodenkrebserkrankungen zu erstellen.

Aus dieser Perspektive besteht das Ziel dieses Projekts darin, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Krankheit zu verbessern und geeignete und wirksame Verfahren für die Diagnose und Behandlung des Patienten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hodenkrebs macht 1 bis 1,5 % der Tumoren bei Männern und 5 % der urologischen Tumoren aus. In der westlichen Gesellschaft, der wir angehören, liegt die Inzidenz zwischen 3 und 6 Neuerkrankungen pro 100.000 Einwohner pro Jahr. Insbesondere diese Inzidenz verzeichnete in den letzten dreißig Jahren ein kontinuierliches Wachstum. Es sind unterschiedliche Histologien dieser Erkrankung bekannt, mit einer deutlichen Prävalenz von Keimzelltumoren (90–95 %).

Aus diesen allgemeinen epidemiologischen Koordinaten lässt sich ableiten, dass diese Pathologie einen jungen Teil der Bevölkerung betreffen könnte; Es muss betont werden, dass eine Pathologie aufgrund der Auswirkungen, die sie auf das betroffene Individuum hat, besonders ist und das nicht nur aus onkologischer Sicht, sondern auch im Hinblick auf sexuelle, reproduktive und psychologisch-beziehungsbezogene Aspekte behandelt werden muss. Diese Komplexität erfordert einen systematischen und detaillierten Ansatz zur Untersuchung aller Aspekte.

Die Erstellung dieser Datenbank ermöglichte vor allem eine zeitliche Erweiterung, die in der Literatur nicht vorhanden ist, insbesondere im Hinblick auf die funktionellen Aspekte dieser Erkrankung.

Die Datenbank wird eine Ressource für zukünftige Forschungen darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neoplastischer Hodenpathologie, die sich einer Operation unterziehen (oder Kandidaten dafür sind).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Verdacht auf neoplastische Hodenpathologie, Kandidaten für eine Hodenentfernungsoperation
  • Patienten, die an einer neoplastischen Hodenpathologie leiden und eine Entfernung der retroperitonealen Lymphknoten erfordern
  • Probanden > 18 Jahre alt
  • Fächer mit mindestens Grundschulbildung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre
  • Vorliegen einer geistigen oder körperlichen Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Hodenkrebs
  • Personen mit Verdacht auf neoplastische Hodenpathologie, Kandidaten für eine Hodenentfernungsoperation
  • Patienten, die an einer neoplastischen Hodenpathologie leiden und eine Entfernung der retroperitonealen Lymphknoten erfordern
Sonstiges: Beobachtung von Hodenkrebspatienten
Sammlung klinischer Daten aller Patienten, die an einer neoplastischen Hodenpathologie leiden und sich einer Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Sammlung klinischer Daten
Grundlinie
Adjuvante Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Welche Art der durchgeführten adjuvanten Therapie (Chemotherapie – Strahlentherapie – retroperitoneale Lymphadenektomie)
Grundlinie
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Onkologische Nachsorge durch enzymatischen Wert
Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Hodenobjektive Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und Größe (mittels Prader-Orchidometer) der Hoden
Grundlinie
Objektive Untersuchung des Hodens – Zysten
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorhandenseins von Zysten
Grundlinie
Objektive Hodenuntersuchung – Knötchen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorhandenseins von Knötchen
Grundlinie
Objektive Hodenuntersuchung – Varikozele
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorliegens einer Varikozele
Grundlinie
Objektive Untersuchung des Hodens – Hydrozele
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorliegens einer Hydrozele
Grundlinie
α-Feto-Protein
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Onkologische Nachsorge durch enzymatischen Wert
Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
β menschliches Choriongonadotropin
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Onkologische Nachsorge anhand des Hormonwertes
Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
karzinoembryonales Antigen
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Onkologische Nachsorge anhand des Hormonwertes
Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocollo N.2009 Testicolo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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