睾丸癌患者的生活质量和功能/肿瘤结果研究
2024年4月26日 更新者：Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele
接受睾丸切除和/或腹膜后淋巴结切除手术的患者的生活质量和功能/肿瘤结果的观察性研究
该研究旨在收集数据以报告与睾丸癌相关的主要问题；为了实现这一目标，本研究建议创建一个睾丸癌状况的数据库。
从这个角度来看，该项目的目的是提高对该疾病的科学知识，并为患者的诊断和治疗制定适当且有效的程序。
研究概览
详细说明
睾丸癌占男性肿瘤的1%～1.5%，占泌尿系统肿瘤的5%。 在我们所属的西方社会，每年每10万居民中有3到6个新病例。 特别是，这种发生率在过去三十年中持续增长。 这种疾病的不同组织学是已知的，生殖细胞肿瘤的患病率明显（90-95%）。
从这些一般流行病学坐标可以推断，这种病理学可能影响年轻人群；必须强调的是，病理学因其对受影响个体的影响而具有特殊性，不仅必须从肿瘤学的角度，而且还必须从性、生殖和心理关系方面进行治疗。 这种复杂性需要系统而详细的方法来检查各个方面。
该数据库的创建首先可以实现文献中不存在的随时间的扩展，特别是针对这种情况的功能方面。
该数据库将代表未来研究的资源。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Salonia, MD
- 电话号码：+390226435661
- 邮箱：salonia.andrea@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Alessia d'Arma, PhD
- 电话号码：02 2643 5506
- 邮箱：darma.alessia@hsr.it
学习地点
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Alessia d'Arma, PhD
- 电话号码：02 2643 5506
- 邮箱：darma.alessia@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有肿瘤性睾丸病理学的患者正在接受（或候选）手术
描述
纳入标准：
- 患有疑似肿瘤性睾丸病理的受试者适合进行睾丸切除手术
- 患有睾丸肿瘤病变且需要切除腹膜后淋巴结的患者
- 受试者 > 18 岁
- 至少受过初等教育的科目
- 签署知情同意书
排除标准：
- 受试者 < 18 岁
- 存在可能妨碍患者满足方案要求的精神或身体残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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睾丸癌患者
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所有睾丸肿瘤病理手术患者的临床资料收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床数据
大体时间：基线
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临床数据收集
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基线
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辅助治疗
大体时间：基线
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进行了哪种类型的辅助治疗（化疗-放疗-腹膜后淋巴结清扫术）
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基线
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乳酸脱氢酶
大体时间：自基线起 6 个月后进行随访
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通过酶值进行肿瘤学随访
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自基线起 6 个月后进行随访
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睾丸客观检查
大体时间：基线
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睾丸的数量和大小（通过 Prader 睾丸测量仪）
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基线
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睾丸客观检查-囊肿
大体时间：基线
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评估囊肿的存在
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基线
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睾丸客观检查-结节
大体时间：基线
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评估结节的存在
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基线
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睾丸客观检查-精索静脉曲张
大体时间：基线
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评估精索静脉曲张的存在
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基线
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睾丸客观检查-鞘膜积液
大体时间：基线
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评估是否存在鞘膜积液
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基线
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α-胎儿蛋白
大体时间：自基线起 6 个月后进行随访
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通过酶值进行肿瘤学随访
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自基线起 6 个月后进行随访
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β人绒毛膜促性腺激素
大体时间：自基线起 6 个月后进行随访
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通过激素值进行肿瘤随访
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自基线起 6 个月后进行随访
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癌胚抗原
大体时间：自基线起 6 个月后进行随访
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通过激素值进行肿瘤随访
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自基线起 6 个月后进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月24日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2040年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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