- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389409
Undersøgelse af testikelkræftpatienters livskvalitet og funktionelle/onkologiske resultater
Observationsundersøgelse af livskvalitet og funktionelt/onkologisk resultat af patienter, der gennemgår kirurgi for testikelfjernelse og/eller fjernelse af retroperitoneale lymfeknuder
Forskningen sigter mod at indsamle data for at rapportere de vigtigste problemer relateret til testikelkræft; For at nå dette mål foreslår denne undersøgelse at oprette en database over testikelkræfttilstanden.
Fra dette perspektiv er formålet med dette projekt at forbedre den videnskabelige viden om sygdommen og udvikle passende og effektive procedurer til diagnosticering og behandling af patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testikelkræft udgør 1% til 1,5% af mandlige tumorer, 5% af urologiske tumorer. I det vestlige samfund, som vi tilhører, er forekomsten mellem 3 og 6 nye tilfælde per 100.000 indbyggere om året. Især har denne forekomst registreret kontinuerlig vækst i løbet af de sidste tredive år. Forskellige histologier af denne sygdom er kendt, med en klar forekomst af kimcelletumorer (90-95%).
Ud fra disse generelle epidemiologiske koordinater kan det udledes, at denne patologi kunne påvirke et ungt segment af befolkningen; Det skal understreges, at en patologi er ejendommelig på grund af den indvirkning, den har på det berørte individ, som ikke kun skal behandles ud fra et onkologisk synspunkt, men også med hensyn til de seksuelle, reproduktive og psykologisk-relationelle aspekter. En sådan kompleksitet kræver en systematisk og detaljeret tilgang til at undersøge alle aspekter.
Oprettelsen af denne database gjorde det muligt at følge op, frem for alt en forlængelse over tid, som ikke er til stede i litteraturen, især i forhold til de funktionelle aspekter af denne tilstand.
Databasen vil repræsentere en ressource for fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessia d'Arma, PhD
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, PhD
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der lider af formodet neoplastisk testikelpatologi, kandidater til testikelfjernelseskirurgi
- patienter, der lider af neoplastisk testikelpatologi, der kræver fjernelse af de retroperitoneale lymfeknuder
- forsøgspersoner > 18 år
- fag med mindst grunduddannelse
- underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner < 18 år
- tilstedeværelse af psykisk eller fysisk handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med testikelkræft
|
Indsamling af kliniske data for alle patienter, der lider af neoplastisk testikelpatologi, der gennemgår operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske data
Tidsramme: Baseline
|
Indsamling af kliniske data
|
Baseline
|
Adjuverende terapi
Tidsramme: Baseline
|
Hvilken type adjuverende terapi udføres (kemoterapi - strålebehandling - retroperitoneal lymfadenektomi)
|
Baseline
|
lactat dehydrogenase
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
Onkologisk opfølgning gennem enzymatisk værdi
|
Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
Testikel objektiv undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Antal og størrelse (via Prader orkidometer) af testiklerne
|
Baseline
|
Testikulær objektiv undersøgelse - cyster
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering tilstedeværelse af cyster
|
Baseline
|
Testikulær objektiv undersøgelse - knuder
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering tilstedeværelse af knuder
|
Baseline
|
Testikel objektiv undersøgelse - varicocele
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering tilstedeværelse af varicocele
|
Baseline
|
Testikel objektiv undersøgelse - hydrocele
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering tilstedeværelse af hydrocele
|
Baseline
|
α-feto protein
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
Onkologisk opfølgning gennem enzymatisk værdi
|
Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
β humant choriongonadotropin
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
Onkologisk opfølgning gennem hormonel værdi
|
Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
carcinoembryonalt antigen
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
Onkologisk opfølgning gennem hormonel værdi
|
Følg op efter 6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocollo N.2009 Testicolo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observation af testikelkræftpatienter
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Queen's University, BelfastAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringStamcelletransplantationForenede Stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater