Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af testikelkræftpatienters livskvalitet og funktionelle/onkologiske resultater

26. april 2024 opdateret af: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Observationsundersøgelse af livskvalitet og funktionelt/onkologisk resultat af patienter, der gennemgår kirurgi for testikelfjernelse og/eller fjernelse af retroperitoneale lymfeknuder

Forskningen sigter mod at indsamle data for at rapportere de vigtigste problemer relateret til testikelkræft; For at nå dette mål foreslår denne undersøgelse at oprette en database over testikelkræfttilstanden.

Fra dette perspektiv er formålet med dette projekt at forbedre den videnskabelige viden om sygdommen og udvikle passende og effektive procedurer til diagnosticering og behandling af patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Testikelkræft udgør 1% til 1,5% af mandlige tumorer, 5% af urologiske tumorer. I det vestlige samfund, som vi tilhører, er forekomsten mellem 3 og 6 nye tilfælde per 100.000 indbyggere om året. Især har denne forekomst registreret kontinuerlig vækst i løbet af de sidste tredive år. Forskellige histologier af denne sygdom er kendt, med en klar forekomst af kimcelletumorer (90-95%).

Ud fra disse generelle epidemiologiske koordinater kan det udledes, at denne patologi kunne påvirke et ungt segment af befolkningen; Det skal understreges, at en patologi er ejendommelig på grund af den indvirkning, den har på det berørte individ, som ikke kun skal behandles ud fra et onkologisk synspunkt, men også med hensyn til de seksuelle, reproduktive og psykologisk-relationelle aspekter. En sådan kompleksitet kræver en systematisk og detaljeret tilgang til at undersøge alle aspekter.

Oprettelsen af ​​denne database gjorde det muligt at følge op, frem for alt en forlængelse over tid, som ikke er til stede i litteraturen, især i forhold til de funktionelle aspekter af denne tilstand.

Databasen vil repræsentere en ressource for fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af neoplastisk testikelpatologi, der gennemgår (eller kandidater til) operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der lider af formodet neoplastisk testikelpatologi, kandidater til testikelfjernelseskirurgi
  • patienter, der lider af neoplastisk testikelpatologi, der kræver fjernelse af de retroperitoneale lymfeknuder
  • forsøgspersoner > 18 år
  • fag med mindst grunduddannelse
  • underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner < 18 år
  • tilstedeværelse af psykisk eller fysisk handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med testikelkræft
  • forsøgspersoner, der lider af formodet neoplastisk testikelpatologi, kandidater til testikelfjernelseskirurgi
  • patienter, der lider af neoplastisk testikelpatologi, der kræver fjernelse af de retroperitoneale lymfeknuder
Indsamling af kliniske data for alle patienter, der lider af neoplastisk testikelpatologi, der gennemgår operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske data
Tidsramme: Baseline
Indsamling af kliniske data
Baseline
Adjuverende terapi
Tidsramme: Baseline
Hvilken type adjuverende terapi udføres (kemoterapi - strålebehandling - retroperitoneal lymfadenektomi)
Baseline
lactat dehydrogenase
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
Onkologisk opfølgning gennem enzymatisk værdi
Følg op efter 6 måneder fra baseline
Testikel objektiv undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Antal og størrelse (via Prader orkidometer) af testiklerne
Baseline
Testikulær objektiv undersøgelse - cyster
Tidsramme: Baseline
Evaluering tilstedeværelse af cyster
Baseline
Testikulær objektiv undersøgelse - knuder
Tidsramme: Baseline
Evaluering tilstedeværelse af knuder
Baseline
Testikel objektiv undersøgelse - varicocele
Tidsramme: Baseline
Evaluering tilstedeværelse af varicocele
Baseline
Testikel objektiv undersøgelse - hydrocele
Tidsramme: Baseline
Evaluering tilstedeværelse af hydrocele
Baseline
α-feto protein
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
Onkologisk opfølgning gennem enzymatisk værdi
Følg op efter 6 måneder fra baseline
β humant choriongonadotropin
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
Onkologisk opfølgning gennem hormonel værdi
Følg op efter 6 måneder fra baseline
carcinoembryonalt antigen
Tidsramme: Følg op efter 6 måneder fra baseline
Onkologisk opfølgning gennem hormonel værdi
Følg op efter 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation af testikelkræftpatienter

3
Abonner