Studie o kvalitě života a funkčních/onkologických výsledcích pacientů s rakovinou varlat
Observační studie kvality života a funkčního/onkologického výsledku pacientů podstupujících chirurgický zákrok k odstranění varlat a/nebo odstranění retroperitoneálních lymfatických uzlin
Cílem výzkumu je shromáždit data za účelem hlášení hlavních problémů souvisejících s rakovinou varlat; K dosažení tohoto cíle tato studie navrhuje vytvořit databázi stavu rakoviny varlat.
Z tohoto pohledu je cílem tohoto projektu zlepšit vědecké poznání onemocnění a vyvinout vhodné a účinné postupy pro diagnostiku a léčbu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina varlat tvoří 1 % až 1,5 % mužských nádorů, 5 % urologických nádorů. V západní společnosti, ke které patříme, se incidence pohybuje mezi 3 až 6 novými případy na 100 000 obyvatel za rok. Zejména tato incidence za posledních třicet let neustále roste. Jsou známy různé histologie tohoto onemocnění s jasnou prevalencí nádorů ze zárodečných buněk (90–95 %).
Z těchto obecných epidemiologických souřadnic lze odvodit, že tato patologie by mohla postihnout mladou část populace; Je třeba zdůraznit, že patologie je specifická svým dopadem na postiženého jedince, kterého je nutné léčit nejen z hlediska onkologického, ale také z hlediska sexuálního, reprodukčního a psychologicko-vztahového. Taková složitost vyžaduje systematický a podrobný přístup ke zkoumání všech aspektů.
Vytvoření této databáze umožnilo navázat především na v literatuře nepřítomné rozšiřování v čase, zejména o funkční aspekty tohoto stavu.
Databáze bude představovat zdroj pro budoucí výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salonia, MD
- Telefonní číslo: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessia d'Arma, PhD
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, PhD
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty trpící suspektní neoplastickou testikulární patologií kandidáty pro operaci odstranění varlat
- pacienti trpící neoplastickou testikulární patologií vyžadující odstranění retroperitoneálních lymfatických uzlin
- subjekty starší 18 let
- předměty s alespoň základním vzděláním
- podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- předměty < 18 let
- přítomnost mentálního nebo fyzického postižení, které může pacientovi bránit ve splnění požadavků protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s rakovinou varlat
|
Sběr klinických dat všech pacientů trpících neoplastickou patologií varlat podstupujících operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická data
Časové okno: Základní linie
|
Sběr klinických dat
|
Základní linie
|
|
Adjuvantní terapie
Časové okno: Základní linie
|
Jaký typ provedené adjuvantní terapie (chemoterapie - radioterapie - retroperitoneální lymfadenektomie)
|
Základní linie
|
|
laktátdehydrogenáza
Časové okno: Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Onkologické sledování prostřednictvím enzymatické hodnoty
|
Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Testikulární objektivní vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
Počet a velikost (pomocí Praderova orchidometru) varlat
|
Základní linie
|
|
Testikulární objektivní vyšetření – cysty
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení přítomnosti cyst
|
Základní linie
|
|
Testikulární objektivní vyšetření - uzliny
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení přítomnosti uzlů
|
Základní linie
|
|
Testikulární objektivní vyšetření - varikokéla
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení přítomnosti varikokély
|
Základní linie
|
|
Testikulární objektivní vyšetření - hydrokéla
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení přítomnosti hydrokély
|
Základní linie
|
|
a-feto protein
Časové okno: Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Onkologické sledování prostřednictvím enzymatické hodnoty
|
Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
β lidský choriový gonadotropin
Časové okno: Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Onkologické sledování prostřednictvím hormonální hodnoty
|
Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
karcinoembryonální antigen
Časové okno: Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Onkologické sledování prostřednictvím hormonální hodnoty
|
Sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- Protocollo N.2009 Testicolo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování pacientů s rakovinou varlat
-
Queen's University, BelfastDokončeno