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Estudio sobre la calidad de vida y el resultado funcional/oncológico de pacientes con cáncer de testículo

26 de abril de 2024 actualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Estudio observacional sobre la calidad de vida y el resultado funcional/oncológico de pacientes sometidos a cirugía de extirpación testicular y/o extirpación de ganglios linfáticos retroperitoneales

La investigación tiene como objetivo recopilar datos con el fin de informar los principales problemas relacionados con el cáncer testicular; Para alcanzar este objetivo, este estudio propone crear una base de datos de la condición del cáncer testicular.

Desde esta perspectiva, el objetivo de este proyecto es mejorar el conocimiento científico de la enfermedad y desarrollar procedimientos adecuados y eficaces para el diagnóstico y tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer testicular constituye del 1% al 1,5% de los tumores masculinos, el 5% de los tumores urológicos. En la sociedad occidental a la que pertenecemos la incidencia se sitúa entre 3 y 6 nuevos casos por 100.000 habitantes al año. En particular, esta incidencia ha registrado un crecimiento continuo durante los últimos treinta años. Se conocen diferentes histologías de esta enfermedad, con una clara prevalencia de tumores de células germinales (90-95%).

De estas coordenadas epidemiológicas generales se puede deducir que esta patología podría afectar a un segmento joven de la población; Hay que subrayar que una patología es peculiar por el impacto que tiene en el individuo afectado, quien debe ser tratado no sólo desde el punto de vista oncológico sino también en lo que respecta a los aspectos sexual, reproductivo y psicológico-relacional. Tal complejidad requiere un enfoque sistemático y detallado para examinar todos los aspectos.

La creación de esta base de datos permitió tener un seguimiento sobre todo una extensión en el tiempo que no está presente en la literatura, especialmente hacia los aspectos funcionales de esta condición.

La base de datos representará un recurso para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Salonia, MD
  • Número de teléfono: +390226435661
  • Correo electrónico: salonia.andrea@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alessia d'Arma, PhD
  • Número de teléfono: 02 2643 5506
  • Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con patología testicular neoplásica sometidos (o candidatos a) cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que padecen sospecha de patología testicular neoplásica candidatos a cirugía de extirpación de testículos
  • pacientes que padecen patología testicular neoplásica que requiere extirpación de los ganglios linfáticos retroperitoneales
  • sujetos > 18 años
  • sujetos con al menos educación primaria
  • firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sujetos < 18 años
  • Presencia de discapacidad mental o física que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con cáncer testicular
  • sujetos que padecen sospecha de patología testicular neoplásica candidatos a cirugía de extirpación de testículos
  • pacientes que padecen patología testicular neoplásica que requiere extirpación de los ganglios linfáticos retroperitoneales
Otro: Observación de pacientes con cáncer testicular.
Recopilación de datos clínicos de todos los pacientes que padecen patología testicular neoplásica sometidos a cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos clinicos
Periodo de tiempo: Base
Recopilación de datos clínicos.
Base
Terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Base
Qué tipo de terapia adyuvante se realizó (quimioterapia - radioterapia - linfadenectomía retroperitoneal)
Base
lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.
Seguimiento oncológico mediante valor enzimático.
Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.
Examen objetivo testicular
Periodo de tiempo: Base
Número y tamaño (vía orquidómetro Prader) de los testículos.
Base
Examen objetivo testicular - quistes
Periodo de tiempo: Base
Evaluación presencia de quistes.
Base
Examen objetivo testicular - nódulos
Periodo de tiempo: Base
Evaluación presencia de nódulos.
Base
Examen objetivo testicular - varicocele
Periodo de tiempo: Base
Evaluación presencia de varicocele.
Base
Examen objetivo testicular - hidrocele
Periodo de tiempo: Base
Evaluación presencia de hidrocele.
Base
proteína α-feto
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.
Seguimiento oncológico mediante valor enzimático.
Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.
β gonadotropina coriónica humana
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.
Seguimiento oncológico mediante valor hormonal.
Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.
antígeno carcinoembrionario
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.
Seguimiento oncológico mediante valor hormonal.
Seguimiento después de 6 meses desde el inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocollo N.2009 Testicolo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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