Onderzoek naar de kwaliteit van leven en de functionele/oncologische uitkomst van zaadbalkankerpatiënten
Observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven en het functionele/oncologische resultaat van patiënten die een operatie ondergaan voor het verwijderen van de testis en/of het verwijderen van retro-peritoneale lymfeklieren
Het onderzoek heeft tot doel gegevens te verzamelen om de belangrijkste problemen in verband met zaadbalkanker te rapporteren; Om dit doel te bereiken, stelt deze studie voor om een database van de aandoening zaadbalkanker te creëren.
Vanuit dit perspectief is het doel van dit project het verbeteren van de wetenschappelijke kennis van de ziekte en het ontwikkelen van geschikte en effectieve procedures voor de diagnose en behandeling van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testiskanker vormt 1% tot 1,5% van de mannelijke tumoren, en 5% van de urologische tumoren. In de westerse samenleving waartoe wij behoren ligt de incidentie tussen de 3 en 6 nieuwe gevallen per 100.000 inwoners per jaar. Vooral deze incidentie heeft de afgelopen dertig jaar een voortdurende groei laten zien. Er zijn verschillende histologieën van deze ziekte bekend, met een duidelijke prevalentie van kiemceltumoren (90-95%).
Uit deze algemene epidemiologische gegevens kan worden afgeleid dat deze pathologie een jong deel van de bevolking zou kunnen treffen; Er moet worden benadrukt dat een pathologie bijzonder is vanwege de impact die deze heeft op het getroffen individu, dat niet alleen vanuit oncologisch oogpunt moet worden behandeld, maar ook met betrekking tot de seksuele, reproductieve en psychologisch-relationele aspecten. Een dergelijke complexiteit vereist een systematische en gedetailleerde aanpak om alle aspecten te onderzoeken.
De creatie van deze databank maakte het mogelijk om vooral een vervolg te krijgen op een uitbreiding in de tijd die niet aanwezig is in de literatuur, vooral wat betreft de functionele aspecten van deze aandoening.
De database zal een bron vormen voor toekomstig onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Salonia, MD
- Telefoonnummer: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessia d'Arma, PhD
- Telefoonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Alessia d'Arma, PhD
- Telefoonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die lijden aan vermoedelijke neoplastische testiculaire pathologie en die in aanmerking komen voor een operatie voor het verwijderen van de testikel
- patiënten die lijden aan neoplastische testiculaire pathologie waarbij verwijdering van de retroperitoneale lymfeklieren vereist is
- onderwerpen > 18 jaar oud
- vakken met minimaal basisonderwijs
- ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen < 18 jaar
- aanwezigheid van een geestelijke of lichamelijke beperking die de patiënt ervan kan weerhouden aan de vereisten van het protocol te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met zaadbalkanker
|
Verzameling van klinische gegevens van alle patiënten die lijden aan neoplastische testiculaire pathologie die een operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verzameling van klinische gegevens
|
Basislijn
|
|
Adjuvante therapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Welk type adjuvante therapie wordt uitgevoerd (chemotherapie - radiotherapie - retroperitoneale lymfadenectomie)
|
Basislijn
|
|
lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
Oncologische opvolging door enzymatische waarde
|
Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
|
Testiculair objectief onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal en grootte (via Prader-orchideometer) van de testikels
|
Basislijn
|
|
Testiculair objectief onderzoek - cysten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie aanwezigheid van cysten
|
Basislijn
|
|
Testiculair objectief onderzoek - knobbeltjes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie aanwezigheid van knobbeltjes
|
Basislijn
|
|
Testiculair objectief onderzoek - varicocele
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie aanwezigheid van varicocele
|
Basislijn
|
|
Testiculair objectief onderzoek - hydrocele
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie aanwezigheid van hydrocele
|
Basislijn
|
|
α-foeto-eiwit
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
Oncologische opvolging door enzymatische waarde
|
Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
|
β humaan choriongonadotrofine
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
Oncologische opvolging via hormonale waarde
|
Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
|
carcino-embryonaal antigeen
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
Oncologische opvolging via hormonale waarde
|
Follow-up na 6 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Testiculaire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Protocollo N.2009 Testicolo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .