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Estudo sobre qualidade de vida e resultado funcional/oncológico de pacientes com câncer testicular

26 de abril de 2024 atualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Estudo observacional sobre qualidade de vida e resultado funcional/oncológico de pacientes submetidos à cirurgia para remoção testicular e/ou remoção de linfonodos retroperitoneais

A pesquisa tem como objetivo coletar dados para relatar os principais problemas relacionados ao câncer testicular; Para atingir esse objetivo, este estudo propõe a criação de um banco de dados da condição de câncer testicular.

Nesta perspectiva, o objectivo deste projecto é melhorar o conhecimento científico da doença e desenvolver procedimentos adequados e eficazes para o diagnóstico e tratamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer testicular constitui 1% a 1,5% dos tumores masculinos, 5% dos tumores urológicos. Na sociedade ocidental a que pertencemos, a incidência situa-se entre 3 e 6 novos casos por 100 mil habitantes por ano. Em particular, esta incidência registou um crescimento contínuo nos últimos trinta anos. São conhecidas diferentes histologias desta doença, com clara prevalência de tumores de células germinativas (90-95%).

A partir destas coordenadas epidemiológicas gerais pode-se deduzir que esta patologia pode afectar um segmento jovem da população; Deve-se ressaltar que uma patologia é peculiar pelo impacto que causa no indivíduo afetado, que deve ser tratado não só do ponto de vista oncológico, mas também no que diz respeito aos aspectos sexuais, reprodutivos e psicológico-relacionais. Tal complexidade requer uma abordagem sistemática e detalhada para examinar todos os aspectos.

A criação desta base de dados permitiu acompanhar sobretudo uma extensão no tempo que não está presente na literatura, especialmente no que diz respeito aos aspectos funcionais desta condição.

O banco de dados representará um recurso para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem de patologia testicular neoplásica submetidos a (ou candidatos a) cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que sofrem de suspeita de patologia testicular neoplásica, candidatos à cirurgia de remoção de testículos
  • pacientes que sofrem de patologia testicular neoplásica que requer remoção dos gânglios linfáticos retroperitoneais
  • sujeitos > 18 anos
  • sujeitos com pelo menos o ensino fundamental
  • assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sujeitos < 18 anos
  • presença de deficiência mental ou física que possa impedir o paciente de satisfazer os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com câncer testicular
  • indivíduos que sofrem de suspeita de patologia testicular neoplásica, candidatos à cirurgia de remoção de testículos
  • pacientes que sofrem de patologia testicular neoplásica que requer remoção dos gânglios linfáticos retroperitoneais
Coleta de dados clínicos de todos os pacientes portadores de patologia testicular neoplásica submetidos à cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados clínicos
Prazo: Linha de base
Coleta de dados clínicos
Linha de base
Terapia adjuvante
Prazo: Linha de base
Qual tipo de terapia adjuvante realizada (quimioterapia - radioterapia - linfadenectomia retroperitoneal)
Linha de base
lactato desidrogenase
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
Acompanhamento oncológico através do valor enzimático
Acompanhamento após 6 meses da linha de base
Exame objetivo testicular
Prazo: Linha de base
Número e tamanho (via orquidômetro Prader) dos testículos
Linha de base
Exame objetivo testicular - cistos
Prazo: Linha de base
Avaliação presença de cistos
Linha de base
Exame objetivo testicular - nódulos
Prazo: Linha de base
Avaliação presença de nódulos
Linha de base
Exame objetivo testicular - varicocele
Prazo: Linha de base
Avaliação da presença de varicocele
Linha de base
Exame objetivo testicular - hidrocele
Prazo: Linha de base
Avaliação presença de hidrocele
Linha de base
proteína α-feto
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
Acompanhamento oncológico através do valor enzimático
Acompanhamento após 6 meses da linha de base
β gonadotrofina coriônica humana
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
Acompanhamento oncológico através do valor hormonal
Acompanhamento após 6 meses da linha de base
antígeno carcinoembrionário
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
Acompanhamento oncológico através do valor hormonal
Acompanhamento após 6 meses da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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