- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389409
Estudo sobre qualidade de vida e resultado funcional/oncológico de pacientes com câncer testicular
Estudo observacional sobre qualidade de vida e resultado funcional/oncológico de pacientes submetidos à cirurgia para remoção testicular e/ou remoção de linfonodos retroperitoneais
A pesquisa tem como objetivo coletar dados para relatar os principais problemas relacionados ao câncer testicular; Para atingir esse objetivo, este estudo propõe a criação de um banco de dados da condição de câncer testicular.
Nesta perspectiva, o objectivo deste projecto é melhorar o conhecimento científico da doença e desenvolver procedimentos adequados e eficazes para o diagnóstico e tratamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer testicular constitui 1% a 1,5% dos tumores masculinos, 5% dos tumores urológicos. Na sociedade ocidental a que pertencemos, a incidência situa-se entre 3 e 6 novos casos por 100 mil habitantes por ano. Em particular, esta incidência registou um crescimento contínuo nos últimos trinta anos. São conhecidas diferentes histologias desta doença, com clara prevalência de tumores de células germinativas (90-95%).
A partir destas coordenadas epidemiológicas gerais pode-se deduzir que esta patologia pode afectar um segmento jovem da população; Deve-se ressaltar que uma patologia é peculiar pelo impacto que causa no indivíduo afetado, que deve ser tratado não só do ponto de vista oncológico, mas também no que diz respeito aos aspectos sexuais, reprodutivos e psicológico-relacionais. Tal complexidade requer uma abordagem sistemática e detalhada para examinar todos os aspectos.
A criação desta base de dados permitiu acompanhar sobretudo uma extensão no tempo que não está presente na literatura, especialmente no que diz respeito aos aspectos funcionais desta condição.
O banco de dados representará um recurso para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Salonia, MD
- Número de telefone: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessia d'Arma, PhD
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Alessia d'Arma, PhD
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que sofrem de suspeita de patologia testicular neoplásica, candidatos à cirurgia de remoção de testículos
- pacientes que sofrem de patologia testicular neoplásica que requer remoção dos gânglios linfáticos retroperitoneais
- sujeitos > 18 anos
- sujeitos com pelo menos o ensino fundamental
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- sujeitos < 18 anos
- presença de deficiência mental ou física que possa impedir o paciente de satisfazer os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente com câncer testicular
|
Coleta de dados clínicos de todos os pacientes portadores de patologia testicular neoplásica submetidos à cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados clínicos
Prazo: Linha de base
|
Coleta de dados clínicos
|
Linha de base
|
Terapia adjuvante
Prazo: Linha de base
|
Qual tipo de terapia adjuvante realizada (quimioterapia - radioterapia - linfadenectomia retroperitoneal)
|
Linha de base
|
lactato desidrogenase
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
Acompanhamento oncológico através do valor enzimático
|
Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
Exame objetivo testicular
Prazo: Linha de base
|
Número e tamanho (via orquidômetro Prader) dos testículos
|
Linha de base
|
Exame objetivo testicular - cistos
Prazo: Linha de base
|
Avaliação presença de cistos
|
Linha de base
|
Exame objetivo testicular - nódulos
Prazo: Linha de base
|
Avaliação presença de nódulos
|
Linha de base
|
Exame objetivo testicular - varicocele
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da presença de varicocele
|
Linha de base
|
Exame objetivo testicular - hidrocele
Prazo: Linha de base
|
Avaliação presença de hidrocele
|
Linha de base
|
proteína α-feto
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
Acompanhamento oncológico através do valor enzimático
|
Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
β gonadotrofina coriônica humana
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
Acompanhamento oncológico através do valor hormonal
|
Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
antígeno carcinoembrionário
Prazo: Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
Acompanhamento oncológico através do valor hormonal
|
Acompanhamento após 6 meses da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias urogenitais
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- Protocollo N.2009 Testicolo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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