びまん性腫瘍血栓症を伴うHCCに対するペムブロリズマブと併用した中用量の低分割RTの第II相研究
2024年4月24日 更新者：BO CHEN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
左右の肝臓の両方に関与するびまん性腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌に対するペムブロリズマブと併用した中量線量低分割放射線療法の第 II 相研究
これは、左右両方に関与するびまん性腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌を有し、対象基準（肝臓-GTV量<700mlまたは推定肝臓-GTV V5<300ml）を満たす患者を含む、単施設、単群、非盲検試験である。ローブ。
すべての病変は、腫瘍総線量25Gy/5f、腫瘍中心での最大線量35Gy/5fの中量の低分割強度変調放射線療法を受けます。
放射線療法の1週間前または最中に、患者は200mgの用量でペンブロリズマブを同時に投与される。
その後、ペムブロリズマブを 3 週間ごとに静脈内投与します。
追跡検査は放射線治療の1～3か月後に行われます。
禁忌がない場合、レンバチニブ 4mg はペムブロリズマブによる維持療法に使用できます。
維持療法は、病気が進行するか不耐症になるまで続けられます。
主要評価項目は全生存期間中央値（mOS）で、副次評価項目には客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、毒性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Bo Chen, MD
- 電話番号：0086-13240000876
- メール：chenboo@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的または組織病理学的に、門脈血栓症または肝静脈血栓症を伴う肝細胞癌として確認された。
- 年齢は18～90歳。
- 肝臓-GTVの体積<700ml、または5Gy未満の照射を受けた肝臓-GTVの推定体積<300ml、ただし肝臓-GTVの平均線量は<18Gyである必要がある。
- TACE、RFA、手術、化学療法、標的療法などを含む以前の治療は許可されますが、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2療法などのICIは含まれません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、予想生存期間は 1 か月以上。
- 遠隔転移のある患者の受け入れを許可する。
- チャイルド・ピュー A5、A6、B7、B8。
- ALTは通常の上限の2.5倍以内。 ASTが通常の上限の2.5倍以内。 TBIL <60umol/L。
- 心電図に重大な異常はなく、明らかな心不全もなく、抗 PD-1 治療の禁忌もありません。
- CRE、BUNが通常の上限の2.5倍以内。
- Hb ≥ 50g/L、ANC ≥ 0.5 × 10^9 /L、PLT ≥ 30 × 10^9 /L;胃腸出血の既往歴があり、Hb ≧ 60g/L で有意な上昇傾向にある患者は、登録前に 2 週間以上管理する必要がある。
- 患者は自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 現在他の臨床試験に参加中。
- 以前に腹部放射線療法または肝移植を受けたことがある。
- 心臓、腎臓、肝臓などの重要な臓器に影響を与える重度の慢性疾患を患っている人。
- 顕著な症状を伴う重度の腹水。治療後も軽減されないと予想されます。
- 薬物中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の疑いがある、または確認されている
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神障害または神経障害
- -研究開始前の過去3年以内に他の生命を脅かす悪性腫瘍の存在（表在性皮膚癌、限局性の低悪性度悪性腫瘍および上皮内癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法とペンブロリズマブ
腫瘍総線量25Gy/5f、腫瘍中心での最大線量35Gy/5fの中線量低分割強度変調放射線療法とペムブロリズマブ併用、その後の維持療法としてペムブロリズマブ±レンバチニブを施行。
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すべての病変は、腫瘍総線量25Gy/5f、腫瘍中心での最大線量35Gy/5fの中量の低分割強度変調放射線療法を受けます。
放射線療法の1週間前または最中に、患者は200mgの用量でペンブロリズマブを同時に投与される。
その後、ペムブロリズマブを 3 週間ごとに静脈内投与します。
追跡検査は放射線治療の1～3か月後に行われます。
禁忌がない場合、レンバチニブ 4mg はペムブロリズマブによる維持療法に使用できます。
維持療法は、病気が進行するか不耐症になるまで続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間中央値
時間枠：24ヶ月
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全生存期間中央値 (mOS) は、全生存期間 (OS) の中央値として定義されます。
OSは、放射線治療の終了から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：放射線治療後1～3ヶ月で評価
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治療反応は、放射線療法後 3 か月以内の最良の反応として定義されました。
ORR は、固形腫瘍における修正奏効評価基準 (mRECIST) および RECIST 1.1 によって定義される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) 基準を満たした患者の割合として定義されます。
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放射線治療後1～3ヶ月で評価
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進行なしのサバイバル
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、RT の終了から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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毒性
時間枠：最長24ヶ月
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毒性は、有害事象共通用語基準 5.0 (CTCAE 5.0) に従って評価および等級付けされます。 毒性は、有害事象共通用語基準 5.0 (CTCAE 5.0) に従って評価および等級付けされます。 毒性は、有害事象共通用語基準 5.0 (CTCAE 5.0) に従って評価および等級付けされます。 毒性は、有害事象共通用語基準 5.0 (CTCAE 5.0) に従って評価および等級付けされます。 |
最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC4620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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