Phase-II-Studie zur mitteldosierten hypofraktionierten RT in Kombination mit Pembrolizumab bei HCC mit diffuser Tumorthrombose

Einschlusskriterien:

1. Klinisch oder histopathologisch als hepatozelluläres Karzinom bestätigt, gleichzeitig mit Pfortaderthrombose oder Lebervenenthrombose;
2. Alter 18-90 Jahre;
3. Leber-GTV-Volumen <700 ml oder das geschätzte Leber-GTV-Volumen, das weniger als 5 Gy Bestrahlung erhält <300 ml, aber die durchschnittliche Leber-GTV-Dosis muss <18 Gy sein;
4. Zulässige vorherige Behandlung, einschließlich TACE, RFA, Operation, Chemotherapie, gezielte Therapie usw., jedoch ohne ICIs wie Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Therapien;
5. ECOG-Leistungsstatus 0–2, erwartetes Überleben mehr als 1 Monat;
6. Patienten mit Fernmetastasen ermöglichen;
7. Child-Pugh A5, A6, B7 und B8;
8. ALT innerhalb des 2,5-fachen der normalen Obergrenze; AST innerhalb des 2,5-fachen der normalen Obergrenze; TBIL <60umol/L.
9. Keine signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm, keine erkennbare Herzinsuffizienz und keine Kontraindikationen für eine Anti-PD-1-Behandlung;
10. CRE, BUN innerhalb des 2,5-fachen der normalen Obergrenze;
11. Hb ≥ 50 g/L, ANC ≥ 0,5 × 10^9 /L, PLT ≥ 30 × 10^9 /L; Patienten mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte müssen vor der Einschreibung länger als 2 Wochen kontrolliert werden und einen Hb-Wert ≥ 60 g/L sowie einen deutlich steigenden Trend aufweisen.
12. Patienten nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
2. Zuvor eine Strahlentherapie des Abdomens oder eine Lebertransplantation erhalten haben;
3. Personen mit schweren chronischen Erkrankungen, die lebenswichtige Organe wie Herz, Nieren oder Leber betreffen;
4. Schwerer Aszites mit spürbaren Symptomen, die nach der Behandlung voraussichtlich nicht gelindert werden.
5. Verdacht auf oder bestätigte Drogenabhängigkeit, Medikamentenmissbrauch oder Alkoholismus
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Schwere psychische oder neurologische Störungen
8. Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Studie (ausgenommen oberflächlicher Hautkrebs, lokalisierter niedriggradiger bösartiger Tumor und In-situ-Karzinom).