- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389422
Étude de phase II sur la RT hypofractionnée à dose modérée associée au pembrolizumab pour le CHC avec thrombose tumorale diffuse
Étude de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée à dose modérée associée au pembrolizumab pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale diffuse impliquant les foies gauche et droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
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Contact:
- Bo Chen, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13240000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé cliniquement ou histopathologiquement comme carcinome hépatocellulaire, concomitamment à une thrombose de la veine porte ou à une thrombose de la veine hépatique ;
- Âge 18-90 ans ;
- Volume du Foie-GTV <700 ml ou volume estimé du Foie-GTV recevant moins de 5 Gy d'irradiation <300 ml mais la dose moyenne de Foie-GTV doit être <18Gy ;
- Traitement antérieur autorisé, y compris TACE, RFA, chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée, etc., mais à l'exclusion des ICI tels que les thérapies anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ;
- Statut de performance ECOG 0-2, survie attendue supérieure à 1 mois ;
- Permettre aux patients présentant des métastases à distance ;
- Child-Pugh A5, A6, B7 et B8 ;
- ALT dans les 2,5 fois la limite supérieure normale ; AST dans les 2,5 fois la limite supérieure normale ; TBIL <60 umol/L.
- Aucune anomalie significative de l'électrocardiogramme, aucune insuffisance cardiaque apparente et aucune contre-indication au traitement anti-PD-1 ;
- CRE, BUN dans les 2,5 fois la limite supérieure normale ;
- Hb ≥ 50 g/L, ANC ≥ 0,5 × 10^9 /L, PLT ≥ 30 × 10^9 /L ; les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale doivent être contrôlés pendant plus de 2 semaines avant l'inscription avec une Hb ≥ 60 g/L et une tendance à la hausse significative ;
- Les patients participent volontairement à cet essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Ayant déjà reçu une radiothérapie abdominale ou une transplantation hépatique ;
- Les personnes atteintes de maladies chroniques graves affectant les organes vitaux tels que le cœur, les reins ou le foie ;
- Ascite sévère avec des symptômes visibles, qui ne devraient pas être soulagés après le traitement.
- Toxicomanie, abus de médicaments ou alcoolisme suspecté ou confirmé
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Troubles mentaux ou neurologiques graves
- Présence d'une autre tumeur maligne potentiellement mortelle au cours des 3 années précédant le début de l'étude (à l'exclusion du cancer superficiel de la peau, tumeur maligne localisée de bas grade et carcinome in situ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie et pembrolizumab
Radiothérapie hypofractionnée à dose modérée et modulée en intensité avec une dose tumorale brute de 25Gy/5f et une dose maximale de 35Gy/5f au centre de la tumeur en même temps que le pembrolizumab, suivie du pembrolizumab ± lenvatinib pour l'entretien.
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Toutes les lésions reçoivent une radiothérapie hypofractionnée et modulée en intensité à dose modérée, avec une dose tumorale brute de 25Gy/5f et une dose maximale de 35Gy/5f au centre de la tumeur.
Une semaine avant ou pendant la radiothérapie, les patients reçoivent simultanément du pembrolizumab à la dose de 200 mg.
Par la suite, le pembrolizumab est administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Des examens de suivi sont effectués 1 à 3 mois après la radiothérapie.
Lenvatinib 4 mg peut être utilisé en traitement d'entretien avec le pembrolizumab s'il n'y a pas de contre-indications.
Le traitement d'entretien est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale médiane
Délai: 24mois
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La survie globale médiane (mOS) est définie comme la médiane de la survie globale (OS).
La SG est définie comme le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Bilan 1 à 3 mois après radiothérapie
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La réponse au traitement a été définie comme la meilleure réponse dans les 3 mois suivant la radiothérapie.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients qui satisfont aux critères de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) tels que définis par les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) et RECIST 1.1.
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Bilan 1 à 3 mois après radiothérapie
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la fin de la RT et la progression de la tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Toxicité
Délai: jusqu'à 24 mois
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La toxicité est évaluée et classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0 (CTCAE 5.0). La toxicité est évaluée et classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0 (CTCAE 5.0). La toxicité est évaluée et classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0 (CTCAE 5.0). La toxicité est évaluée et classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0 (CTCAE 5.0). |
jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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