미만성 종양 혈전증이 있는 간세포암종에 대한 Pembrolizumab과 결합된 중등도 용량 저분획 RT에 대한 제2상 연구
2024년 4월 24일 업데이트: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
왼쪽 및 오른쪽 간에 모두 관련된 미만성 종양 혈전증이 있는 간세포 암종에 대한 Pembrolizumab과 결합된 중등도 선량 저분할 방사선 요법에 대한 제2상 연구
이는 왼쪽과 오른쪽 모두에 확산성 종양 혈전증이 있는 간세포 암종의 포함 기준(간 GTV 용량 < 700ml 또는 추정 간 GTV V5 < 300ml)을 충족하는 환자를 포함하는 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 돌출부.
모든 병변은 총 종양 선량이 25Gy/5f이고 종양 중심에서 최대 선량이 35Gy/5f인 중간 선량 저분할 강도 변조 방사선 치료를 받습니다.
방사선 치료 1주일 전 또는 치료 중에 환자는 Pembrolizumab 200mg을 동시에 투여받습니다.
이후 펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사한다.
방사선치료 후 1~3개월 후에 추적검사를 실시합니다.
금기사항이 없는 경우 펨브롤리주맙의 유지요법으로 렌바티닙 4mg을 사용할 수 있습니다.
질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 유지요법을 계속합니다.
1차 평가변수는 전체 생존율 중앙값(mOS)이고, 2차 평가변수에는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS), 독성이 포함된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Bo Chen, MD
- 전화번호: 0086-13240000876
- 이메일: chenboo@outlook.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간문맥 혈전증 또는 간정맥 혈전증과 동시에 임상적으로 또는 조직병리학적으로 간세포암종으로 확인됨;
- 18~90세
- Liver-GTV 용량<700ml 또는 5Gy 미만의 방사선 조사를 받는 Liver-GTV의 추정 용량<300ml이지만 Liver-GTV의 평균 선량은 <18Gy여야 합니다.
- TACE, RFA, 수술, 화학요법, 표적 치료 등을 포함한 이전 치료가 허용되지만 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 치료법과 같은 ICI는 포함되지 않습니다.
- ECOG 활동 상태 0-2, 예상 생존 기간 1개월 이상;
- 원격 전이가 있는 환자를 허용합니다.
- 차일드-푸(Child-Pugh) A5, A6, B7 및 B8;
- ALT는 정상 상한치의 2.5배 이내; AST는 정상 상한치의 2.5배 이내; TBIL <60umol/L.
- 심전도에 유의미한 이상이 없고, 명백한 심부전이 없으며, 항PD-1 치료에 대한 금기사항이 없습니다.
- CRE, BUN은 정상 상한치의 2.5배 이내;
- Hb ≥ 50g/L, ANC ≥ 0.5 × 10^9 /L, PLT ≥ 30 × 10^9 /L; 위장관 출혈 병력이 있는 환자는 Hb ≥ 60g/L이고 상당한 증가 추세를 보이는 환자는 등록 전 2주 이상 동안 조절되어야 합니다.
- 환자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 이전에 복부 방사선 치료 또는 간 이식을 받은 적이 있는 경우
- 심장, 신장 또는 간과 같은 중요한 기관에 영향을 미치는 심각한 만성 질환 상태를 가진 개인;
- 눈에 띄는 증상이 있는 심한 복수, 치료 후에도 완화되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 약물 중독, 약물 남용, 알코올 중독이 의심되거나 확인된 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 심각한 정신적 또는 신경학적 장애
- 연구 시작 전 지난 3년 이내에 기타 생명을 위협하는 악성 종양이 존재한 경우(표재성 피부암, 국소화된 저등급 악성 종양 및 상피내 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선요법 및 펨브롤리주맙
Pembrolizumab과 동시에 종양 중심에서 총 종양 선량 25Gy/5f 및 최대 선량 35Gy/5f를 사용하는 중등도 선량 저분할 강도 변조 방사선 요법을 시행했으며 유지 관리를 위해 Pembrolizumab±lenvatinib을 따랐습니다.
|
모든 병변은 총 종양 선량이 25Gy/5f이고 종양 중심에서 최대 선량이 35Gy/5f인 중간 선량 저분할 강도 변조 방사선 치료를 받습니다.
방사선 치료 1주일 전 또는 치료 중에 환자는 Pembrolizumab 200mg을 동시에 투여받습니다.
이후 펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사한다.
방사선치료 후 1~3개월 후에 추적검사를 실시합니다.
금기사항이 없는 경우 펨브롤리주맙의 유지요법으로 렌바티닙 4mg을 사용할 수 있습니다.
질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 유지요법을 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 전체 생존율
기간: 24개월
|
전체 생존 중앙값(mOS)은 전체 생존 기간(OS)의 중앙값으로 정의됩니다.
OS는 방사선 치료 종료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답률
기간: 방사선 치료 후 1~3개월 내 평가
|
치료 반응은 방사선 치료 후 3개월 이내에 가장 좋은 반응으로 정의되었습니다.
ORR은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 및 RECIST 1.1에 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 기준을 충족한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
방사선 치료 후 1~3개월 내 평가
|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
무진행 생존(PFS)은 RT 종료부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
독성
기간: 최대 24개월
|
독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0(CTCAE 5.0)에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다. 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0(CTCAE 5.0)에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다. 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0(CTCAE 5.0)에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다. 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0(CTCAE 5.0)에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다. |
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC4620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .