Studie fáze II střednědávkové hypofrakcionované RT v kombinaci s pembrolizumabem pro HCC s difuzní nádorovou trombózou

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzeno klinicky nebo histopatologicky jako hepatocelulární karcinom, současně s trombózou portální žíly nebo trombózou jaterních žil;
2. Věk 18-90 let;
3. Objem jater-GTV <700 ml nebo odhadovaný objem jater-GTV při ozáření méně než 5 Gy <300 ml, ale průměrná dávka jater-GTV musí být <18Gy;
4. Povolená předchozí léčba zahrnující TACE, RFA, chirurgii, chemoterapii, cílenou terapii atd., ale nezahrnující ICI, jako jsou terapie anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2;
5. ECOG výkonnostní stav 0-2, očekávané přežití větší než 1 měsíc;
6. Umožnění pacientům se vzdálenými metastázami;
7. Child-Pugh A5, A6, B7 a B8;
8. ALT do 2,5násobku normální horní hranice; AST do 2,5násobku normální horní hranice; TBIL <60 umol/l.
9. Žádné významné abnormality na elektrokardiogramu, žádné zjevné srdeční selhání a žádné kontraindikace pro léčbu anti-PD-1;
10. CRE, BUN do 2,5násobku normální horní hranice;
11. Hb > 50 g/L, ANC > 0,5 x 10^9/L, PLT > 30 x 10^9 /L; pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení musí být kontrolováni déle než 2 týdny před zařazením do studie s Hb ≥ 60 g/l a signifikantně rostoucím trendem;
12. Pacienti se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní dalších klinických studií;
2. dříve podstoupila abdominální radioterapii nebo transplantaci jater;
3. Jedinci se závažnými chronickými chorobnými stavy postihujícími životně důležité orgány, jako je srdce, ledviny nebo játra;
4. Těžký ascites s patrnými příznaky, u nichž se předpokládá, že po léčbě neustoupí.
5. Podezření nebo potvrzená závislost na drogách, zneužívání léků nebo alkoholismus
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Těžké duševní nebo neurologické poruchy
8. Přítomnost jiné život ohrožující malignity během posledních 3 let před zahájením studie (s výjimkou povrchové rakoviny kůže, lokalizovaného maligního nádoru nízkého stupně a in situ karcinomu).