このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃病変診断におけるpCLEとEBの比較

2024年5月6日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology

胃がんおよび前がん病変の診断におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査と従来の内視鏡生検の比較：前向き多施設比較研究

これは前向き多施設比較研究であり、特に低悪性度上皮内腫瘍（LGIN）と高悪性度上皮内腫瘍（HGIN）を区別するために、特定の胃病変全体の診断においてプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査（pCLE）と内視鏡生検を比較することを目的としています。追跡調査のための内視鏡画像データベースを作成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の内視鏡生検は病変全体から限られた組織しか取得できず侵襲的ですが、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査（pCLE）は病変領域全体の細胞レベルの画像をリアルタイムかつ非侵襲的に取得できます。 胃病変全体における CLE と従来の生検の診断精度を比較するための以前の研究は単一施設でサンプル数が少ないだけで、胃の低悪性度上皮内腫瘍 (LGIN) と高悪性度上皮内腫瘍 (HGIN) を区別していませんでした。 したがって、この研究は、大規模なサンプルデータと新しいpCLE分類を使用して、pCLEまたは生検と組み合わせたpCLEが病変全体の診断精度を向上させ、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の胃LGINの組織学的進行率を低下させることができるかどうかをさらに検証することを目的としています。臨床治療のより良い指導を達成するための方法。 pCLEの診断効果を検証するとともに、参加者のデータを収集・照合し、追跡研究に向けた内視鏡画像データベースを構築する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

366

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満。
  • 従来の内視鏡生検後にLGIN、HGIN、または早期胃癌と病理学的に診断され、内視鏡観察下で病変の境界が明確であり、ESD手術のために入院する患者。
  • 早期胃癌の内視鏡的切除の適応を満たす患者、またはESD手術を受ける予定のLGIN患者。
  • 過去の内視鏡生検の病理標本・切片を提供できる患者様（原則当センターの場合となります）。

除外基準:

  • 進行胃がんまたは以前に胃切除術を受けた患者。
  • 重度の心肺機能障害、肝硬変、腎機能障害、急性消化管出血、食道胃静脈瘤、凝固障害のある患者。
  • フルオレセインナトリウムアレルギー検査で陽性反応が出た患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 精神疾患を有し、内視鏡検査に協力できない患者、またはインフォームドコンセントに署名できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：pCLE-胃
pCLEは、術前のフルオレセインナトリウムアレルギー検査（陰性）およびESD前の評価後、ESD切除前の参加者の胃組織から画像を取得するために使用されます。
デバイス：pCLE-胃
白色光内視鏡検査で病変の位置を特定した後、pCLE手術を行って特定の胃病変から画像を取得し、最後にESDルーチンを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃病変全体の診断におけるpCLEおよび内視鏡生検の診断精度
時間枠：生検、ESD、およびpCLEの診断結果が得られた直後、または最長2か月の入院
病理診断結果を基準として、LGIN、HGIN、早期胃がんの診断における精度、感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を用いて診断効果を評価します。
生検、ESD、およびpCLEの診断結果が得られた直後、または最長2か月の入院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃病変全体の診断におけるpCLEと内視鏡生検の組織学的病期進行率
時間枠：生検、ESD、およびpCLEの診断結果が得られた直後、または最長2か月の入院
病理診断結果を最終として、内視鏡生検やpCLEによる組織学的アップステージング率を用いて診断効果を評価します。
生検、ESD、およびpCLEの診断結果が得られた直後、または最長2か月の入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月11日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pCLE vs EB 2024tj

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する