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Comparación de pCLE y EB en el diagnóstico de lesiones gástricas

6 de mayo de 2024 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Comparación de la endomicroscopía láser confocal basada en sonda y las biopsias endoscópicas tradicionales en el diagnóstico de cáncer gástrico y lesiones precancerosas: un estudio comparativo multicéntrico prospectivo

Este es un estudio comparativo multicéntrico prospectivo, que tiene como objetivo comparar la endomicroscopía láser confocal basada en sonda (pCLE) y biopsias endoscópicas en el diagnóstico de toda la lesión gástrica específica, especialmente para distinguir la neoplasia intraepitelial de bajo grado (LGIN) de la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) y crear una base de datos de imágenes endoscópicas para la investigación de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las biopsias endoscópicas tradicionales solo pueden obtener tejidos limitados de toda la lesión y son invasivas, mientras que la endomicroscopía láser confocal basada en sonda (pCLE) puede obtener imágenes a nivel celular de toda el área de la lesión en tiempo real y de forma no invasiva. Solo hubo investigaciones previas de un solo centro y de muestras pequeñas para comparar la precisión diagnóstica del CLE y la biopsia tradicional en todas las lesiones gástricas, y no distinguieron la neoplasia intraepitelial gástrica de bajo grado (LGIN) de la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo verificar aún más si pCLE o pCLE combinado con biopsia pueden mejorar la precisión diagnóstica de la lesión general y reducir la tasa de eclipsación histológica de LGIN gástrica después de la disección submucosa endoscópica (ESD) mediante el uso de datos de muestra grandes y una nueva clasificación pCLE método, para lograr una mejor orientación del tratamiento clínico. Mientras se verifica la eficacia diagnóstica de pCLE, se recopilarán y cotejarán los datos de los participantes, y se construirá una base de datos de imágenes endoscópicas para la investigación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yilin Gu
  • Número de teléfono: 86-19884836004
  • Correo electrónico: yilingu2019@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y menores de 75 años;
  • Pacientes con diagnóstico patológico de LGIN, HGIN o cáncer gástrico temprano después de una biopsia endoscópica convencional, cuya lesión tiene límites claros bajo observación endoscópica y debe ser admitido para cirugía ESD;
  • Pacientes que cumplan con las indicaciones para resección endoscópica de cáncer gástrico temprano, o pacientes LGIN que pretendan someterse a cirugía ESD;
  • Pacientes que puedan aportar muestras patológicas/cortes de biopsia endoscópica previa (en principio debería ser caso de este centro).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer gástrico avanzado o gastrectomía previa;
  • Pacientes con disfunción cardiopulmonar grave, cirrosis hepática, disfunción renal, hemorragia gastrointestinal aguda, várices esofágicas-gastro y trastornos de la coagulación;
  • Pacientes que tengan un resultado positivo en la prueba de alergia a la fluoresceína sódica;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Pacientes que tengan trastornos psiquiátricos y no puedan cooperar con la endoscopia o firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pCLE-gastr
pCLE se utilizará para adquirir imágenes del tejido gástrico de los participantes después de la prueba preoperatoria de alergia a la fluoresceína sódica (negativa) y la evaluación previa a la ESD, y antes de la resección de la ESD.
Después de identificar la ubicación de la lesión mediante endoscopia con luz blanca, se realiza la operación pCLE para adquirir imágenes de las lesiones gástricas específicas y, finalmente, se realiza la rutina de ESD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de pCLE y biopsia endoscópica en el diagnóstico de la lesión gástrica completa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses
Utilizando el resultado del diagnóstico patológico como criterio, la precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) se utilizarán para evaluar la eficacia diagnóstica en el diagnóstico de LGIN, HGIN y cáncer gástrico temprano.
inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eclipsación histológica de pCLE y biopsia endoscópica en el diagnóstico de la lesión gástrica completa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses
Utilizando el resultado del diagnóstico patológico como final, se utilizará la tasa de eclipsación histológica de la biopsia endoscópica o pCLE para evaluar la eficacia diagnóstica.
inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico temprano

Ensayos clínicos sobre pCLE-gastr

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