- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389448
Comparación de pCLE y EB en el diagnóstico de lesiones gástricas
6 de mayo de 2024 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Comparación de la endomicroscopía láser confocal basada en sonda y las biopsias endoscópicas tradicionales en el diagnóstico de cáncer gástrico y lesiones precancerosas: un estudio comparativo multicéntrico prospectivo
Este es un estudio comparativo multicéntrico prospectivo, que tiene como objetivo comparar la endomicroscopía láser confocal basada en sonda (pCLE) y biopsias endoscópicas en el diagnóstico de toda la lesión gástrica específica, especialmente para distinguir la neoplasia intraepitelial de bajo grado (LGIN) de la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) y crear una base de datos de imágenes endoscópicas para la investigación de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las biopsias endoscópicas tradicionales solo pueden obtener tejidos limitados de toda la lesión y son invasivas, mientras que la endomicroscopía láser confocal basada en sonda (pCLE) puede obtener imágenes a nivel celular de toda el área de la lesión en tiempo real y de forma no invasiva.
Solo hubo investigaciones previas de un solo centro y de muestras pequeñas para comparar la precisión diagnóstica del CLE y la biopsia tradicional en todas las lesiones gástricas, y no distinguieron la neoplasia intraepitelial gástrica de bajo grado (LGIN) de la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN).
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo verificar aún más si pCLE o pCLE combinado con biopsia pueden mejorar la precisión diagnóstica de la lesión general y reducir la tasa de eclipsación histológica de LGIN gástrica después de la disección submucosa endoscópica (ESD) mediante el uso de datos de muestra grandes y una nueva clasificación pCLE método, para lograr una mejor orientación del tratamiento clínico.
Mientras se verifica la eficacia diagnóstica de pCLE, se recopilarán y cotejarán los datos de los participantes, y se construirá una base de datos de imágenes endoscópicas para la investigación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilin Gu
- Número de teléfono: 86-19884836004
- Correo electrónico: yilingu2019@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Cheng, Pro.
- Número de teléfono: 86-13986097542
- Correo electrónico: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yilin Gu
- Número de teléfono: 86-19884836004
- Correo electrónico: yilingu2019@163.com
-
Contacto:
- Bin Cheng, Professor
- Número de teléfono: 86-027-8366-3333
- Correo electrónico: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 75 años;
- Pacientes con diagnóstico patológico de LGIN, HGIN o cáncer gástrico temprano después de una biopsia endoscópica convencional, cuya lesión tiene límites claros bajo observación endoscópica y debe ser admitido para cirugía ESD;
- Pacientes que cumplan con las indicaciones para resección endoscópica de cáncer gástrico temprano, o pacientes LGIN que pretendan someterse a cirugía ESD;
- Pacientes que puedan aportar muestras patológicas/cortes de biopsia endoscópica previa (en principio debería ser caso de este centro).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico avanzado o gastrectomía previa;
- Pacientes con disfunción cardiopulmonar grave, cirrosis hepática, disfunción renal, hemorragia gastrointestinal aguda, várices esofágicas-gastro y trastornos de la coagulación;
- Pacientes que tengan un resultado positivo en la prueba de alergia a la fluoresceína sódica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que tengan trastornos psiquiátricos y no puedan cooperar con la endoscopia o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: pCLE-gastr
pCLE se utilizará para adquirir imágenes del tejido gástrico de los participantes después de la prueba preoperatoria de alergia a la fluoresceína sódica (negativa) y la evaluación previa a la ESD, y antes de la resección de la ESD.
|
Después de identificar la ubicación de la lesión mediante endoscopia con luz blanca, se realiza la operación pCLE para adquirir imágenes de las lesiones gástricas específicas y, finalmente, se realiza la rutina de ESD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de pCLE y biopsia endoscópica en el diagnóstico de la lesión gástrica completa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses
|
Utilizando el resultado del diagnóstico patológico como criterio, la precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) se utilizarán para evaluar la eficacia diagnóstica en el diagnóstico de LGIN, HGIN y cáncer gástrico temprano.
|
inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de eclipsación histológica de pCLE y biopsia endoscópica en el diagnóstico de la lesión gástrica completa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses
|
Utilizando el resultado del diagnóstico patológico como final, se utilizará la tasa de eclipsación histológica de la biopsia endoscópica o pCLE para evaluar la eficacia diagnóstica.
|
inmediatamente después del resultado diagnóstico de la biopsia, ESD y pCLE están disponibles, o admisión hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de Estómago
Otros números de identificación del estudio
- pCLE vs EB 2024tj
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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