PCLE与EB在胃病变诊断中的比较
2024年5月6日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology
探针共聚焦激光内镜与传统内镜活检在胃癌及癌前病变诊断中的比较：一项前瞻性多中心比较研究
这是一项前瞻性多中心比较研究，旨在比较基于探针的共聚焦激光内镜检查（pCLE）和内镜活检在整个特定胃病变的诊断中的作用，特别是区分低级别上皮内瘤变（LGIN）和高级别上皮内瘤变（HGIN）并建立内窥镜图像数据库以供后续研究。
研究概览
详细说明
传统的内窥镜活检只能从整个病灶中获取有限的组织，并且是侵入性的，而基于探针的共焦激光内窥镜检查（pCLE）可以实时、非侵入性地获得整个病灶区域的细胞水平图像。
以往只有单中心、小样本的研究比较CLE与传统活检对整个胃病变的诊断准确性，并且没有区分胃低级别上皮内瘤变（LGIN）和高级别上皮内瘤变（HGIN）。
因此，本研究旨在通过大样本数据和新的pCLE分类进一步验证pCLE或pCLE联合活检是否可以提高整体病变的诊断准确性并降低内镜粘膜下剥离术（ESD）后胃LGIN的组织学上调率方法，从而更好地指导临床治疗。
在验证pCLE诊断效果的同时，将收集和整理参与者的数据，并构建内窥镜图像数据库以供后续研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yilin Gu
- 电话号码：86-19884836004
- 邮箱：yilingu2019@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Bin Cheng, Pro.
- 电话号码：86-13986097542
- 邮箱：b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Yilin Gu
- 电话号码：86-19884836004
- 邮箱：yilingu2019@163.com
-
接触：
- Bin Cheng, Professor
- 电话号码：86-027-8366-3333
- 邮箱：b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁以上75周岁以下；
- 常规内镜活检后病理诊断为LGIN、HGIN或早期胃癌，内镜下病灶边界清晰，拟行ESD手术的患者；
- 符合内镜下早期胃癌切除指征的患者，或拟行ESD手术的LGIN患者；
- 能够提供既往内镜活检病理标本/切片的患者（原则上应为本中心病例）。
排除标准：
- 晚期胃癌或既往接受过胃切除术的患者；
- 严重心肺功能障碍、肝硬化、肾功能障碍、急性消化道出血、食管胃静脉曲张、凝血功能障碍患者；
- 荧光素钠过敏试验呈阳性的患者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 患有精神疾病且无法配合内窥镜检查或签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：pCLE胃胃
pCLE将用于在术前荧光素钠过敏测试（阴性）和ESD前评估后以及ESD切除前从参与者的胃组织获取图像。
|
通过白光内窥镜确定病灶位置后，进行pCLE操作以获取特定胃病灶的图像，最后进行ESD常规。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCLE和内镜活检对全胃病变的诊断准确性
大体时间：活检、ESD 和 pCLE 诊断结果出来后立即可用，或入院最多 2 个月
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以病理诊断结果为标准，通过准确性、敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）来评价诊断LGIN、HGIN和早期胃癌的诊断效果。
|
活检、ESD 和 pCLE 诊断结果出来后立即可用，或入院最多 2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCLE和内镜活检诊断全胃病变的组织学升期率
大体时间：活检、ESD 和 pCLE 诊断结果出来后立即可用，或入院最多 2 个月
|
以病理诊断结果为终点，以内镜活检或pCLE的组织学分期率来评估诊断效果。
|
活检、ESD 和 pCLE 诊断结果出来后立即可用，或入院最多 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期胃癌的临床试验
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