Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pCLE és az EB összehasonlítása a gyomorlézió diagnosztikában

2024. május 6. frissítette: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

A szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia és a hagyományos endoszkópos biopsziák összehasonlítása a gyomorrák és a rákmegelőző elváltozások diagnosztizálásában: prospektív többközpontú összehasonlító vizsgálat

Ez egy prospektív multicentrikus összehasonlító vizsgálat, amelynek célja a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) és az endoszkópos biopsziák összehasonlítása a teljes specifikus gyomorlézió diagnosztizálásában, különösen az alacsony fokú intraepiteliális neoplázia (LGIN) és a magas fokú intraepiteliális neoplázia (HGIN) megkülönböztetésére. és hozzon létre egy endoszkópos képadatbázist a nyomon követési kutatáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos endoszkópos biopsziával csak korlátozott mennyiségű szövetet lehet nyerni a teljes elváltozásból, és invazív, míg a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkóppal (pCLE) a teljes elváltozás területéről sejtszinten, valós időben és non-invazív módon lehet képeket készíteni. A CLE és a hagyományos biopszia diagnosztikus pontosságának összehasonlítására a teljes gyomorsérülésben csak egyközpontos és kismintás kutatások voltak, amelyek nem különböztették meg a gastric low grade intraepithelialis neoplasiát (LGIN) a high grade intraepithelialis neoplasiától (HGIN). Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nagy mintaadatok és egy új pCLE osztályozás felhasználásával tovább ellenőrizze, hogy a pCLE vagy a biopsziával kombinált pCLE javíthatja-e a teljes lézió diagnosztikai pontosságát, és csökkentheti-e a gyomor LGIN szövettani stádiumát endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) után. módszerrel, hogy a klinikai kezelés jobb irányítása legyen. A pCLE diagnosztikai hatékonyságának ellenőrzése során a résztvevők adatait összegyűjtik és összeállítják, valamint a nyomon követési kutatáshoz endoszkópos képi adatbázist készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 75 év alatti;
  • Hagyományos endoszkópos biopszia után LGIN, HGIN vagy korai gyomorrák patológiás diagnózisában szenvedő betegek, akiknek az elváltozása endoszkópos megfigyelés alatt egyértelmű határokkal rendelkezik, és ESD műtétre kell felvenni;
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a korai gyomorrák endoszkópos reszekciójának indikációinak, vagy LGIN-betegek, akik ESD-műtétet szándékoznak átesni;
  • Olyan betegek, akik képesek a korábbi endoszkópos biopsziából patológiás mintákat/metszeteket adni (elvileg ennek a központnak kell lennie).

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott gyomorrákban vagy korábban gastrectomián szenvedő betegek;
  • Súlyos szív- és tüdőműködési zavarban, májcirrózisban, veseműködési zavarban, akut gyomor-bélrendszeri vérzésben, nyelőcső-gasztro varixban és véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknél a fluoreszcein-nátrium allergia teszt pozitív eredménye;
  • Terhes és szoptató nők;
  • Azok a betegek, akiknek pszichiátriai rendellenességei vannak, és nem tudnak együttműködni az endoszkópiával vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: pCLE-gastr
A pCLE-t a résztvevők gyomorszövetéből a preoperatív fluoreszcein-nátrium allergia teszt (negatív) és a pre-ESD értékelés után, valamint az ESD-reszekció előtti felvételek készítésére használják.
Eszköz: pCLE-gastr
A lézió helyének fehér fényes endoszkópiával történő azonosítása után pCLE-műveletet hajtanak végre, hogy képeket készítsenek a specifikus gyomorsérülésekről, végül elvégezzük az ESD-rutint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pCLE és az endoszkópos biopszia diagnosztikai pontossága a teljes gyomor-lézió diagnosztizálásában
Időkeret: a biopszia diagnosztikus eredménye után azonnal elérhető az ESD és a pCLE, vagy akár 2 hónapig a felvétel
A kóros diagnosztikai eredményt kritériumként használva a pontosság, érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV) kerül felhasználásra az LGIN, a HGIN és a korai gyomorrák diagnosztizálásában a diagnosztikai hatékonyság értékelésére.
a biopszia diagnosztikus eredménye után azonnal elérhető az ESD és a pCLE, vagy akár 2 hónapig a felvétel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pCLE és az endoszkópos biopszia szövettani korszerűsítési aránya a teljes gyomor-lézió diagnosztizálásában
Időkeret: a biopszia diagnosztikus eredménye után azonnal elérhető az ESD és a pCLE, vagy akár 2 hónapig a felvétel
A kóros diagnosztikai eredményt használva befejezésként, az endoszkópos biopsziából vagy a pCLE-ből származó szövettani korszerűsítési arányt fogják használni a diagnosztikai hatékonyság értékeléséhez.
a biopszia diagnosztikus eredménye után azonnal elérhető az ESD és a pCLE, vagy akár 2 hónapig a felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pCLE vs EB 2024tj

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a pCLE-gastr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel