Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pCLE og EB i gastrisk læsionsdiagnose

6. maj 2024 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Sammenligning af probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi og traditionelle endoskopiske biopsier i diagnosticering af gastrisk cancer og præcancerøse læsioner: en prospektiv multicenter-komparativ undersøgelse

Dette er et prospektivt multicenter sammenlignende studie, der sigter mod at sammenligne probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og endoskopiske biopsier i diagnosticering af hele den specifikke gastriske læsion, især for at skelne lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN) fra højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) og oprette en endoskopisk billeddatabase til følgeforskningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle endoskopiske biopsier kan kun få begrænset væv fra hele læsionen og er invasiv, mens probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) kan opnå billeder på cellulært niveau af hele læsionsområdet i realtid og ikke-invasivt. Der var kun tidligere undersøgelser med enkeltcenter og små prøver til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af CLE og traditionel biopsi i hele gastriske læsioner, og de skelnede ikke gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN) fra højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN). Derfor sigter denne undersøgelse på yderligere at verificere, om pCLE eller pCLE kombineret med biopsi kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af den overordnede læsion og reducere den histologiske upstaging-hastighed af gastrisk LGIN efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) ved at bruge store prøvedata og en ny pCLE-klassificering metode, for at opnå bedre vejledning af klinisk behandling. Mens den diagnostiske effektivitet af pCLE verificeres, vil deltagernes data blive indsamlet og samlet, og en endoskopisk billeddatabase vil blive konstrueret til den opfølgende forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og under 75 år;
  • Patienter med patologisk diagnose af LGIN, HGIN eller tidlig gastrisk cancer efter konventionel endoskopibiopsi, hvis læsion har klare grænser under endoskopisk observation og skal indlægges til ESD-kirurgi;
  • Patienter, der opfylder indikationerne for endoskopisk resektion af tidlig gastrisk cancer, eller LGIN-patienter, der har til hensigt at gennemgå ESD-kirurgi;
  • Patienter, der er i stand til at give patologiske prøver/udsnit af tidligere endoskopisk biopsi (i princippet bør det være et tilfælde af dette center).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden gastrisk cancer eller tidligere gastrectomy;
  • Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, levercirrhose, nyreinsufficiens, akut gastrointestinal blødning, esophageal-gastro-varicer og koagulationsforstyrrelser;
  • Patienter, der har et positivt resultat i fluorescein-natrium-allergitesten;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter, der har psykiatriske lidelser og ikke er i stand til at samarbejde med endoskopi eller underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pCLE-gastr
pCLE vil blive brugt til at erhverve billederne fra deltagernes gastriske væv efter præoperativ fluorescein natrium allergitest (negativ) og præ-ESD vurdering, og før ESD resektion.
Efter at have identificeret lokaliteten af ​​læsionen ved endoskopi med hvidt lys, udføres pCLE-operationen for at tage billeder fra de specifikke gastriske læsioner, og til sidst udføres ESD-rutinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af pCLE og endoskopisk biopsi ved diagnosticering af hele mavelæsionen
Tidsramme: umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder
Ved at bruge det patologiske diagnostiske resultat som kriterier, vil nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) blive brugt til at evaluere den diagnostiske effektivitet ved diagnosticering af LGIN, HGIN og tidlig gastrisk cancer.
umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den histologiske upstaging-hastighed af pCLE og endoskopisk biopsi ved diagnosticering af hele mavelæsionen
Tidsramme: umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder
Ved at bruge det patologiske diagnostiske resultat som afslutning, vil den histologiske upstaging-hastighed fra endoskopisk biopsi eller pCLE blive brugt til at evaluere den diagnostiske effektivitet.
umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med pCLE-gastr

3
Abonner