- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389448
Sammenligning af pCLE og EB i gastrisk læsionsdiagnose
6. maj 2024 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Sammenligning af probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi og traditionelle endoskopiske biopsier i diagnosticering af gastrisk cancer og præcancerøse læsioner: en prospektiv multicenter-komparativ undersøgelse
Dette er et prospektivt multicenter sammenlignende studie, der sigter mod at sammenligne probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og endoskopiske biopsier i diagnosticering af hele den specifikke gastriske læsion, især for at skelne lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN) fra højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) og oprette en endoskopisk billeddatabase til følgeforskningen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle endoskopiske biopsier kan kun få begrænset væv fra hele læsionen og er invasiv, mens probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) kan opnå billeder på cellulært niveau af hele læsionsområdet i realtid og ikke-invasivt.
Der var kun tidligere undersøgelser med enkeltcenter og små prøver til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af CLE og traditionel biopsi i hele gastriske læsioner, og de skelnede ikke gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN) fra højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN).
Derfor sigter denne undersøgelse på yderligere at verificere, om pCLE eller pCLE kombineret med biopsi kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af den overordnede læsion og reducere den histologiske upstaging-hastighed af gastrisk LGIN efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) ved at bruge store prøvedata og en ny pCLE-klassificering metode, for at opnå bedre vejledning af klinisk behandling.
Mens den diagnostiske effektivitet af pCLE verificeres, vil deltagernes data blive indsamlet og samlet, og en endoskopisk billeddatabase vil blive konstrueret til den opfølgende forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
366
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yilin Gu
- Telefonnummer: 86-19884836004
- E-mail: yilingu2019@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Cheng, Pro.
- Telefonnummer: 86-13986097542
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yilin Gu
- Telefonnummer: 86-19884836004
- E-mail: yilingu2019@163.com
-
Kontakt:
- Bin Cheng, Professor
- Telefonnummer: 86-027-8366-3333
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og under 75 år;
- Patienter med patologisk diagnose af LGIN, HGIN eller tidlig gastrisk cancer efter konventionel endoskopibiopsi, hvis læsion har klare grænser under endoskopisk observation og skal indlægges til ESD-kirurgi;
- Patienter, der opfylder indikationerne for endoskopisk resektion af tidlig gastrisk cancer, eller LGIN-patienter, der har til hensigt at gennemgå ESD-kirurgi;
- Patienter, der er i stand til at give patologiske prøver/udsnit af tidligere endoskopisk biopsi (i princippet bør det være et tilfælde af dette center).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden gastrisk cancer eller tidligere gastrectomy;
- Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, levercirrhose, nyreinsufficiens, akut gastrointestinal blødning, esophageal-gastro-varicer og koagulationsforstyrrelser;
- Patienter, der har et positivt resultat i fluorescein-natrium-allergitesten;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter, der har psykiatriske lidelser og ikke er i stand til at samarbejde med endoskopi eller underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: pCLE-gastr
pCLE vil blive brugt til at erhverve billederne fra deltagernes gastriske væv efter præoperativ fluorescein natrium allergitest (negativ) og præ-ESD vurdering, og før ESD resektion.
|
Efter at have identificeret lokaliteten af læsionen ved endoskopi med hvidt lys, udføres pCLE-operationen for at tage billeder fra de specifikke gastriske læsioner, og til sidst udføres ESD-rutinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af pCLE og endoskopisk biopsi ved diagnosticering af hele mavelæsionen
Tidsramme: umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder
|
Ved at bruge det patologiske diagnostiske resultat som kriterier, vil nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) blive brugt til at evaluere den diagnostiske effektivitet ved diagnosticering af LGIN, HGIN og tidlig gastrisk cancer.
|
umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den histologiske upstaging-hastighed af pCLE og endoskopisk biopsi ved diagnosticering af hele mavelæsionen
Tidsramme: umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder
|
Ved at bruge det patologiske diagnostiske resultat som afslutning, vil den histologiske upstaging-hastighed fra endoskopisk biopsi eller pCLE blive brugt til at evaluere den diagnostiske effektivitet.
|
umiddelbart efter det diagnostiske resultat af biopsi er ESD og pCLE tilgængelig, eller indlæggelse op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pCLE vs EB 2024tj
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med pCLE-gastr
-
IHU StrasbourgAfsluttetOndartet tumor | Inflammatorisk sygdom | Alle kirurgiske tilstande, der normalt nødvendiggør frosset snit | Godartet tumorFrankrig
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetLungeneoplasmer | Lidelse relateret til lungetransplantationForenede Stater
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAfsluttet
-
Virendra JoshiAfsluttet
-
Mauna Kea TechnologiesEmissary International LLC; Cellvizio Inc.AfsluttetAdenocarcinom | Barretts spiserør | Barrett Esophagus | Barretts syndrom | Barretts syndromForenede Stater, Frankrig, Tyskland
-
Yonsei UniversityUkendtAvanceret mavekræft | Neoadjuverende kemoterapi | Palliativ kemoterapiKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNorthwell Health; University of Pittsburgh; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Mauna Kea TechnologiesCellvizio Inc.AfsluttetAdenocarcinom | Barretts spiserør | Barrett Esophagus | Barretts syndrom | Barretts syndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Shandong UniversityUkendtMave-tarmmetaplasi | Konfokal laserendomikroskopi | Biopsi | Operativt link på gastrisk intestinal metaplasiKina
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetAfsluttetGodartet neoplasma i lever og/eller galdeveje | Neoplasma af usikker opførsel af galdesystemet | Godartede neoplasmer i bugspytkirtlen | Neoplasmer i bugspytkirtlenSverige