Comparação de pCLE e EB no diagnóstico de lesões gástricas
6 de maio de 2024 atualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Comparação de endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda e biópsias endoscópicas tradicionais no diagnóstico de câncer gástrico e lesões pré-cancerosas: um estudo comparativo multicêntrico prospectivo
Este é um estudo comparativo multicêntrico prospectivo, com o objetivo de comparar a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE) e biópsias endoscópicas no diagnóstico de toda a lesão gástrica específica, especialmente para distinguir neoplasia intraepitelial de baixo grau (LGIN) de neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) e criar um banco de dados de imagens endoscópicas para a pesquisa de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As biópsias endoscópicas tradicionais só podem obter tecidos limitados de toda a lesão e são invasivas, enquanto a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE) pode obter imagens em nível celular de toda a área da lesão em tempo real e de forma não invasiva.
Houve apenas pesquisas anteriores unicêntricas e com amostras pequenas para comparar a acurácia diagnóstica do CLE e da biópsia tradicional em todas as lesões gástricas, e eles não distinguiram neoplasia intraepitelial gástrica de baixo grau (LGIN) de neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN).
Assim, este estudo tem como objetivo verificar se pCLE ou pCLE combinado com biópsia pode melhorar a precisão diagnóstica da lesão geral e reduzir a taxa de upstaging histológico de LGIN gástrica após dissecção endoscópica da submucosa (ESD) usando grandes dados de amostra e uma nova classificação pCLE método, de modo a obter melhor orientação do tratamento clínico.
Ao verificar a eficácia diagnóstica do pCLE, os dados dos participantes serão coletados e compilados, e um banco de dados de imagens endoscópicas será construído para a pesquisa de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yilin Gu
- Número de telefone: 86-19884836004
- E-mail: yilingu2019@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Bin Cheng, Pro.
- Número de telefone: 86-13986097542
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yilin Gu
- Número de telefone: 86-19884836004
- E-mail: yilingu2019@163.com
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Contato:
- Bin Cheng, Professor
- Número de telefone: 86-027-8366-3333
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 75 anos;
- Pacientes com diagnóstico anatomopatológico de LGIN, HGIN ou câncer gástrico precoce após biópsia endoscópica convencional, cuja lesão apresenta limites claros sob observação endoscópica e deve ser internada para cirurgia ESD;
- Pacientes que atendem às indicações para ressecção endoscópica de câncer gástrico precoce, ou pacientes LGIN que pretendem se submeter à cirurgia ESD;
- Pacientes que possam fornecer amostras/cortes patológicos de biópsia endoscópica anterior (em princípio, deveria ser um caso deste centro).
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer gástrico avançado ou gastrectomia prévia;
- Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, cirrose hepática, disfunção renal, sangramento gastrointestinal agudo, varizes esôfago-gastro e distúrbios de coagulação;
- Pacientes que apresentam resultado positivo no teste de alergia à fluoresceína sódica;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que apresentam transtornos psiquiátricos e não conseguem cooperar com a endoscopia ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pCLE-gastr
pCLE será usado para adquirir as imagens do tecido gástrico dos participantes após teste pré-operatório de alergia à fluoresceína sódica (negativo) e avaliação pré-ESD, e antes da ressecção ESD.
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Após a identificação da localização da lesão por meio da endoscopia com luz branca, é realizada a operação pCLE para aquisição de imagens das lesões gástricas específicas e, por fim, é realizada a rotina ESD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do pCLE e da biópsia endoscópica no diagnóstico de toda a lesão gástrica
Prazo: imediatamente após o resultado diagnóstico da biópsia, ESD e pCLE estão disponíveis, ou internação por até 2 meses
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Usando o resultado diagnóstico patológico como critério, a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) serão usados para avaliar a eficácia diagnóstica no diagnóstico de LGIN, HGIN e câncer gástrico precoce.
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imediatamente após o resultado diagnóstico da biópsia, ESD e pCLE estão disponíveis, ou internação por até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de upstaging histológico de pCLE e biópsia endoscópica no diagnóstico de toda a lesão gástrica
Prazo: imediatamente após o resultado diagnóstico da biópsia, ESD e pCLE estão disponíveis, ou internação por até 2 meses
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Usando o resultado do diagnóstico patológico como final, a taxa de upstaging histológico da biópsia endoscópica ou pCLE será usada para avaliar a eficácia diagnóstica.
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imediatamente após o resultado diagnóstico da biópsia, ESD e pCLE estão disponíveis, ou internação por até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pCLE vs EB 2024tj
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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