Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pCLE og EB i gastrisk lesjonsdiagnose

6. mai 2024 oppdatert av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Sammenligning av probebasert konfokal laserendomomikroskopi og tradisjonelle endoskopiske biopsier i diagnostisering av gastrisk kreft og precancerøse lesjoner: en prospektiv multisenter komparativ studie

Dette er en prospektiv multisenter komparativ studie, som tar sikte på å sammenligne probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og endoskopiske biopsier ved diagnostisering av hele den spesifikke magelesjonen, spesielt for å skille lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN) fra høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) og lage en endoskopisk bildedatabase for oppfølgingsforskningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle endoskopiske biopsier kan kun få begrenset vev fra hele lesjonen og er invasiv, mens probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) kan ta bilder på cellulært nivå av hele lesjonsområdet i sanntid og ikke-invasivt. Det var bare tidligere undersøkelser med enkeltsenter og små prøver for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av CLE og tradisjonell biopsi i hele magelesjonene, og de skilte ikke gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN) fra høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN). Denne studien tar derfor sikte på å verifisere ytterligere om pCLE eller pCLE kombinert med biopsi kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten av den totale lesjonen og redusere den histologiske upstaging-hastigheten av gastrisk LGIN etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) ved å bruke store prøvedata og en ny pCLE-klassifisering metode, for å oppnå bedre veiledning av klinisk behandling. Mens man verifiserer den diagnostiske effekten av pCLE, vil dataene til deltakerne samles inn og samles, og en endoskopisk bildedatabase vil bli konstruert for oppfølgingsforskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og under 75 år;
  • Pasienter med patologisk diagnose av LGIN, HGIN eller tidlig magekreft etter konvensjonell endoskopibiopsi, hvis lesjon har klare grenser under endoskopisk observasjon og skal legges inn for ESD-kirurgi;
  • Pasienter som oppfyller indikasjonene for endoskopisk reseksjon av tidlig magekreft, eller LGIN-pasienter som har til hensikt å gjennomgå ESD-operasjon;
  • Pasienter som er i stand til å gi patologiske prøver/snitt av tidligere endoskopisk biopsi (i prinsippet bør det være et tilfelle av dette senteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert gastrisk kreft eller tidligere gastrectomy;
  • Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, levercirrhose, nyredysfunksjon, akutt gastrointestinal blødning, esophageal-gastro-varicer og koagulasjonsforstyrrelser;
  • Pasienter som har et positivt resultat i fluoresceinnatriumallergitesten;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Pasienter som har psykiatriske lidelser og ikke kan samarbeide med endoskopi eller signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pCLE-gastr
pCLE vil bli brukt til å hente bildene fra gastrisk vev til deltakerne etter preoperativ fluorescein-natrium-allergitest (negativ) og pre-ESD-vurdering, og før ESD-reseksjon.
Enhet: pCLE-gastr
Etter å ha identifisert plasseringen av lesjonen gjennom endoskopi med hvitt lys, utføres pCLE-operasjonen for å skaffe bilder fra de spesifikke magelesjonene, og til slutt utføres ESD-rutinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av pCLE og endoskopisk biopsi ved diagnostisering av hele magelesjonen
Tidsramme: umiddelbart etter det diagnostiske resultatet av biopsi, ESD og pCLE er tilgjengelig, eller innleggelse inntil 2 måneder
Ved å bruke det patologiske diagnostiske resultatet som kriteriene, vil nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) brukes til å evaluere den diagnostiske effekten ved diagnostisering av LGIN, HGIN og tidlig magekreft.
umiddelbart etter det diagnostiske resultatet av biopsi, ESD og pCLE er tilgjengelig, eller innleggelse inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den histologiske oppgraderingshastigheten av pCLE og endoskopisk biopsi ved diagnostisering av hele magelesjonen
Tidsramme: umiddelbart etter det diagnostiske resultatet av biopsi, ESD og pCLE er tilgjengelig, eller innleggelse inntil 2 måneder
Ved å bruke det patologiske diagnostiske resultatet som avslutning, vil den histologiske upstaging-hastigheten fra endoskopisk biopsi eller pCLE bli brukt til å evaluere den diagnostiske effekten.
umiddelbart etter det diagnostiske resultatet av biopsi, ESD og pCLE er tilgjengelig, eller innleggelse inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pCLE vs EB 2024tj

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på pCLE-gastr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere