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Comparaison de pCLE et EB dans le diagnostic des lésions gastriques

6 mai 2024 mis à jour par: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Comparaison de l'endomicroscopie laser confocale par sonde et des biopsies endoscopiques traditionnelles dans le diagnostic du cancer gastrique et des lésions précancéreuses : une étude comparative multicentrique prospective

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique prospective, visant à comparer l'endomicroscopie laser confocale par sonde (pCLE) et les biopsies endoscopiques dans le diagnostic de l'ensemble de la lésion gastrique spécifique, en particulier pour distinguer la néoplasie intraépithéliale de bas grade (LGIN) de la néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) et créer une base de données d'images endoscopiques pour la recherche de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biopsies endoscopiques traditionnelles ne peuvent obtenir que des tissus limités de l'ensemble de la lésion et sont invasives, tandis que l'endomicroscopie confocale laser par sonde (pCLE) peut obtenir des images au niveau cellulaire de l'ensemble de la zone lésionnelle en temps réel et de manière non invasive. Il n'y avait que des recherches antérieures monocentriques et sur un petit échantillon pour comparer la précision diagnostique de la CLE et de la biopsie traditionnelle dans l'ensemble des lésions gastriques, et elles ne distinguaient pas la néoplasie intraépithéliale gastrique de bas grade (LGIN) de la néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN). Ainsi, cette étude vise à vérifier davantage si pCLE ou pCLE combiné à une biopsie peut améliorer la précision du diagnostic de la lésion globale et réduire le taux histologique de LGIN gastrique après dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) en utilisant de grands échantillons de données et une nouvelle classification pCLE. méthode, afin d’obtenir une meilleure orientation du traitement clinique. Tout en vérifiant l'efficacité diagnostique du pCLE, les données des participants seront collectées et rassemblées, et une base de données d'images endoscopiques sera construite pour la recherche de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 75 ans ;
  • Patients avec un diagnostic pathologique de LGIN, HGIN ou cancer gastrique précoce après biopsie endoscopique conventionnelle, dont la lésion a des limites claires sous observation endoscopique et doit être admise pour une chirurgie ESD ;
  • Patients qui répondent aux indications de résection endoscopique d'un cancer gastrique précoce, ou patients LGIN qui ont l'intention de subir une chirurgie ESD ;
  • Patients capables de fournir des échantillons/coupes pathologiques de biopsies endoscopiques antérieures (en principe, cela devrait être le cas de ce centre).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'une gastrectomie antérieure ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, une cirrhose du foie, un dysfonctionnement rénal, une hémorragie gastro-intestinale aiguë, des varices gastro-œsophagiennes et des troubles de la coagulation ;
  • Patients ayant un résultat positif au test d'allergie à la fluorescéine sodique ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques et incapables de coopérer à l'endoscopie ou de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pCLE-gastr
pCLE sera utilisé pour acquérir les images du tissu gastrique des participants après test d'allergie préopératoire à la fluorescéine sodium (négatif) et évaluation pré-ESD ， et avant résection ESD.
Dispositif: pCLE-gastr
Après avoir identifié l'emplacement de la lésion par endoscopie en lumière blanche, l'opération pCLE est effectuée pour acquérir des images des lésions gastriques spécifiques, et enfin la routine ESD est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du pCLE et de la biopsie endoscopique pour diagnostiquer l'ensemble de la lésion gastrique
Délai: immédiatement après que le résultat diagnostique de la biopsie, de l'ESD et du pCLE soit disponible, ou d'une admission jusqu'à 2 mois
En utilisant le résultat du diagnostic pathologique comme critère, l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) seront utilisées pour évaluer l'efficacité diagnostique dans le diagnostic de LGIN, HGIN et cancer gastrique précoce.
immédiatement après que le résultat diagnostique de la biopsie, de l'ESD et du pCLE soit disponible, ou d'une admission jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de surclassement histologique du pCLE et de la biopsie endoscopique dans le diagnostic de l'ensemble de la lésion gastrique
Délai: immédiatement après que le résultat diagnostique de la biopsie, de l'ESD et du pCLE soit disponible, ou d'une admission jusqu'à 2 mois
En utilisant le résultat du diagnostic pathologique comme fin, le taux de dépassement histologique de la biopsie endoscopique ou du pCLE sera utilisé pour évaluer l'efficacité du diagnostic.
immédiatement après que le résultat diagnostique de la biopsie, de l'ESD et du pCLE soit disponible, ou d'une admission jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pCLE vs EB 2024tj

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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