위 병변 진단에서 pCLE와 EB의 비교
2024년 5월 6일 업데이트: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
위암 및 전암성 병변 진단에서 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사와 기존 내시경 생검의 비교: 전향적 다기관 비교 연구
이는 특히 저등급 상피내종양(LGIN)과 고등급 상피내종양(HGIN)을 감별하기 위해 전체 특정 위 병변의 진단에 있어 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)과 내시경 생검을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 비교 연구입니다. 후속 연구를 위한 내시경 영상 데이터베이스를 구축합니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 내시경 생검은 전체 병변에서 제한된 조직만 얻을 수 있고 침습적이지만, 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사(pCLE)는 비침습적으로 전체 병변 영역의 세포 수준에서 실시간으로 이미지를 얻을 수 있습니다.
전체 위 병변에 대해 CLE와 전통적인 생검의 진단 정확도를 비교하기 위한 단일 센터 및 소규모 표본 이전 연구만 있었으며, 위 저등급 상피내 종양(LGIN)과 고등급 상피내 종양(HGIN)을 구별하지 못했습니다.
따라서 본 연구에서는 pCLE 또는 pCLE와 생검을 병용하여 전체 병변의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는지, 내시경 점막하 박리(ESD) 후 위 LGIN의 조직학적 상승률을 감소시킬 수 있는지를 대규모 샘플 데이터와 새로운 pCLE 분류를 통해 추가로 검증하는 것을 목표로 합니다. 방법, 임상 치료의 더 나은 지침을 달성하기 위해.
pCLE의 진단 유효성을 검증하는 동시에 참여자의 데이터를 수집, 대조하고 후속 연구를 위해 내시경 영상 데이터베이스를 구축할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilin Gu
- 전화번호: 86-19884836004
- 이메일: yilingu2019@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Cheng, Pro.
- 전화번호: 86-13986097542
- 이메일: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yilin Gu
- 전화번호: 86-19884836004
- 이메일: yilingu2019@163.com
-
연락하다:
- Bin Cheng, Professor
- 전화번호: 86-027-8366-3333
- 이메일: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- 기존 내시경 생검 후 LGIN, HGIN 또는 조기 위암으로 병리학적 진단을 받고, 내시경 관찰 시 경계가 명확한 병변으로 ESD 수술을 위해 입원할 예정인 환자
- 조기 위암의 내시경 절제술 적응증을 충족하는 환자 또는 ESD 수술을 계획하고 있는 LGIN 환자
- 이전 내시경 생검의 병리학적 검체/절편을 제공할 수 있는 환자(원칙적으로 본 센터의 경우에 한함)
제외 기준:
- 진행성 위암 환자 또는 이전에 위절제술을 받은 환자;
- 중증의 심폐기능 장애, 간경화, 신장 기능 장애, 급성 위장관 출혈, 식도-위정맥류, 응고 장애가 있는 환자
- 플루레세인나트륨 알레르기 검사에서 양성 결과가 나온 환자
- 임산부 및 수유부;
- 정신질환이 있어 내시경 검사에 협조할 수 없거나 사전동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: PCLE-가스트
pCLE는 수술 전 플루오레세인 나트륨 알레르기 검사(음성) 및 사전 ESD 평가 후, 그리고 ESD 절제 전 참가자의 위 조직에서 이미지를 획득하는 데 사용됩니다.
|
백색광 내시경을 통해 병변의 위치를 확인한 후 pCLE 수술을 시행하여 특정 위 병변의 영상을 획득하고 최종적으로 ESD 루틴을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 위 병변 진단에 있어서 pCLE와 내시경 생검의 진단 정확도
기간: 생검 진단 결과 즉시 ESD, pCLE 가능 또는 최대 2개월 입원 가능
|
병리학적 진단 결과를 기준으로 정확성, 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 등을 기준으로 LGIN, HGIN 및 조기 위암 진단에 있어서 진단 유효성을 평가한다.
|
생검 진단 결과 즉시 ESD, pCLE 가능 또는 최대 2개월 입원 가능
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 위병변 진단에 있어 pCLE와 내시경 생검의 조직학적 상승률
기간: 생검 진단 결과 즉시 ESD, pCLE 가능 또는 최대 2개월 입원 가능
|
병리학적 진단 결과를 최종적으로 내시경 생검이나 pCLE를 통한 조직학적 상승률을 이용하여 진단 유효성을 평가하게 된다.
|
생검 진단 결과 즉시 ESD, pCLE 가능 또는 최대 2개월 입원 가능
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .