Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pCLE i EB w diagnostyce uszkodzeń żołądka

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Porównanie konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy i tradycyjnych biopsji endoskopowych w diagnostyce raka żołądka i zmian przednowotworowych: prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze, którego celem jest porównanie konfokalnej laserowej endomikroskopii konfokalnej (pCLE) z sondą i biopsji endoskopowych w diagnostyce całej konkretnej zmiany w żołądku, szczególnie w celu odróżnienia śródnabłonkowej neoplazji niskiego stopnia (LGIN) od śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia (HGIN). oraz stworzyć bazę danych obrazów endoskopowych na potrzeby dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjna biopsja endoskopowa umożliwia uzyskanie jedynie ograniczonej liczby tkanek z całej zmiany chorobowej i jest inwazyjna, natomiast konfokalna laserowa endomikroskopia wykorzystująca sondę (pCLE) umożliwia uzyskanie obrazów na poziomie komórkowym całego obszaru zmiany w czasie rzeczywistym i nieinwazyjnie. Dotychczasowe badania porównujące dokładność diagnostyczną CLE i tradycyjnej biopsji w całych zmianach żołądkowych dotyczyły jedynie jednoośrodkowych i małych próbek i nie pozwoliły na rozróżnienie śródnabłonkowej neoplazji żołądka o niskim stopniu złośliwości (LGIN) od śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia (HGIN). Celem tego badania jest zatem dalsza weryfikacja, czy pCLE lub pCLE w połączeniu z biopsją mogą poprawić dokładność diagnostyczną całej zmiany i zmniejszyć ryzyko histologicznego zaawansowania LGIN żołądka po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym (ESD) przy użyciu dużych próbek danych i nowej klasyfikacji pCLE metodę, aby uzyskać lepsze wytyczne dotyczące leczenia klinicznego. Podczas weryfikacji skuteczności diagnostycznej pCLE zostaną zebrane i zestawione dane uczestników, a także stworzona zostanie baza danych obrazów endoskopowych na potrzeby dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat i poniżej 75 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym LGIN, HGIN lub wczesnym rakiem żołądka po konwencjonalnej biopsji endoskopowej, u których zmiana w obserwacji endoskopowej ma wyraźne granice i kwalifikuje się do zabiegu ESD;
  • Pacjenci spełniający wskazania do endoskopowej resekcji wczesnego raka żołądka lub pacjenci z LGIN, którzy zamierzają poddać się operacji ESD;
  • Pacjenci, którzy są w stanie dostarczyć wycinki/wycinki patologiczne z wcześniejszej biopsji endoskopowej (w zasadzie powinno tak być w przypadku tego ośrodka).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka lub po przebytej resekcji żołądka;
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, marskością wątroby, dysfunkcją nerek, ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, żylakami przełykowo-żołądkowymi i zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na alergię na sól sodową fluoresceiny;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy mają zaburzenia psychiczne i nie są w stanie współpracować przy endoskopii ani podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pCLE-gastr
pCLE zostanie wykorzystane do uzyskania obrazów tkanki żołądka uczestników po przedoperacyjnym teście na alergię sodową na fluoresceinę (ujemny) i ocenie przed ESD oraz przed resekcją ESD.
Urządzenie: pCLE-gastr
Po określeniu lokalizacji zmiany za pomocą endoskopii w świetle białym wykonywana jest operacja pCLE w celu uzyskania obrazów konkretnych zmian w żołądku, a na koniec wykonywana jest procedura ESD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna pCLE i biopsji endoskopowej w diagnostyce całej zmiany żołądkowej
Ramy czasowe: natychmiast po uzyskaniu wyniku diagnostycznego biopsji, ESD i pCLE lub przyjęcie do 2 miesięcy
Stosując wynik diagnostyki patologicznej jako kryteria, dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) zostaną wykorzystane do oceny skuteczności diagnostycznej w diagnostyce LGIN, HGIN i wczesnego raka żołądka.
natychmiast po uzyskaniu wyniku diagnostycznego biopsji, ESD i pCLE lub przyjęcie do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość histologicznego zwiększania stopnia zaawansowania pCLE i biopsji endoskopowej w diagnostyce całej zmiany żołądka
Ramy czasowe: natychmiast po uzyskaniu wyniku diagnostycznego biopsji, ESD i pCLE lub przyjęcie do 2 miesięcy
Wykorzystując wynik diagnostyki patologicznej jako zakończenie, do oceny skuteczności diagnostycznej zostanie wykorzystany współczynnik histologicznego zaostrzenia stopnia zaawansowania z biopsji endoskopowej lub pCLE.
natychmiast po uzyskaniu wyniku diagnostycznego biopsji, ESD i pCLE lub przyjęcie do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pCLE vs EB 2024tj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj