Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av pCLE och EB i gastrisk lesionsdiagnos

6 maj 2024 uppdaterad av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Jämförelse av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi och traditionella endoskopiska biopsier vid diagnos av gastrisk cancer och precancerösa lesioner: en prospektiv multicenter jämförande studie

Detta är en prospektiv multicenter jämförande studie, som syftar till att jämföra sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) och endoskopiska biopsier vid diagnos av hela den specifika magskadan, speciellt för att skilja låggradig intraepitelial neoplasi (LGIN) från höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN) och skapa en endoskopisk bilddatabas för uppföljningsforskningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella endoskopiska biopsier kan endast erhålla begränsade vävnader från hela lesionen och är invasiv, medan sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) kan erhålla bilder på cellnivå av hela lesionsområdet i realtid och icke-invasivt. Det fanns endast tidigare undersökningar med ett centrum och ett litet urval för att jämföra den diagnostiska noggrannheten av CLE och traditionell biopsi i hela magskadorna, och de särskiljde inte gastrisk låggradig intraepitelial neoplasi (LGIN) från höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN). Således syftar denna studie till att ytterligare verifiera om pCLE eller pCLE i kombination med biopsi kan förbättra den diagnostiska noggrannheten av den övergripande lesionen och minska den histologiska uppgraderingshastigheten av gastriskt LGIN efter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) genom att använda stora provdata och en ny pCLE-klassificering metod, för att uppnå bättre vägledning av klinisk behandling. Samtidigt som den diagnostiska effektiviteten av pCLE verifieras, kommer deltagarnas data att samlas in och sammanställas, och en endoskopisk bilddatabas kommer att konstrueras för uppföljningsforskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och under 75 år;
  • Patienter med patologisk diagnos av LGIN, HGIN eller tidig magcancer efter konventionell endoskopibiopsi, vars lesion har tydliga gränser under endoskopisk observation och ska tas in för ESD-kirurgi;
  • Patienter som uppfyller indikationerna för endoskopisk resektion av tidig magcancer, eller LGIN-patienter som avser att genomgå ESD-operation;
  • Patienter som kan ge patologiska prover/snitt av tidigare endoskopisk biopsi (i princip bör det vara ett fall av detta centrum).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avancerad magcancer eller tidigare gastrectomy;
  • Patienter med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, levercirros, renal dysfunktion, akut gastrointestinal blödning, esofagus-gastro-varicer och koagulationsrubbningar;
  • Patienter som har ett positivt resultat i allergitestet för fluorescein natrium;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Patienter som har psykiatriska störningar och inte kan samarbeta med endoskopi eller underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: pCLE-gastr
pCLE kommer att användas för att ta bilder från deltagarnas magvävnad efter preoperativt fluoresceinnatriumallergitest (negativt) och pre-ESD-bedömning, och före ESD-resektion.
Enhet: pCLE-gastr
Efter att ha identifierat platsen för lesionen genom endoskopi med vitt ljus, utförs pCLE-operationen för att ta bilder från de specifika magskadorna, och slutligen utförs ESD-rutinen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av pCLE och endoskopisk biopsi för att diagnostisera hela magskadan
Tidsram: omedelbart efter det diagnostiska resultatet av biopsi, ESD och pCLE är tillgängliga, eller inläggning upp till 2 månader
Med hjälp av det patologiska diagnostiska resultatet som kriterier kommer noggrannheten, känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) att användas för att utvärdera den diagnostiska effektiviteten vid diagnostisering av LGIN, HGIN och tidig magcancer.
omedelbart efter det diagnostiska resultatet av biopsi, ESD och pCLE är tillgängliga, eller inläggning upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den histologiska ökningshastigheten för pCLE och endoskopisk biopsi vid diagnos av hela magskadan
Tidsram: omedelbart efter det diagnostiska resultatet av biopsi, ESD och pCLE är tillgängliga, eller inläggning upp till 2 månader
Med användning av det patologiska diagnostiska resultatet som avslutning, kommer den histologiska ökningshastigheten från endoskopisk biopsi eller pCLE att användas för att utvärdera den diagnostiska effektiviteten.
omedelbart efter det diagnostiska resultatet av biopsi, ESD och pCLE är tillgängliga, eller inläggning upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pCLE vs EB 2024tj

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Kliniska prövningar på pCLE-gastr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera