Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение pCLE и EB в диагностике поражений желудка

6 мая 2024 г. обновлено: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Сравнение зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии и традиционной эндоскопической биопсии в диагностике рака желудка и предраковых поражений: проспективное многоцентровое сравнительное исследование

Это проспективное многоцентровое сравнительное исследование, целью которого является сравнение конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) и эндоскопической биопсии в диагностике всего специфического поражения желудка, особенно для дифференциации интраэпителиальной неоплазии низкой степени (LGIN) от интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGIN). и создать базу данных эндоскопических изображений для последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционная эндоскопическая биопсия позволяет получить только ограниченные ткани из всего поражения и является инвазивной, в то время как конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда (pCLE) позволяет получать изображения на клеточном уровне всей области поражения в режиме реального времени и неинвазивно. Ранее были проведены только одноцентровые и маловыборочные исследования для сравнения диагностической точности CLE и традиционной биопсии при всех поражениях желудка, и они не отличали интраэпителиальную неоплазию желудка низкой степени (LGIN) от интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGIN). Таким образом, это исследование направлено на дальнейшую проверку того, может ли pCLE или pCLE в сочетании с биопсией улучшить диагностическую точность общего поражения и снизить частоту гистологического отставания от стадии LGIN желудка после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), используя большие выборочные данные и новую классификацию pCLE. метод, чтобы добиться лучшего руководства клиническим лечением. При проверке диагностической эффективности pCLE данные участников будут собраны и сопоставлены, а также будет создана база данных эндоскопических изображений для последующих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yilin Gu
  • Номер телефона: 86-19884836004
  • Электронная почта: yilingu2019@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Cheng, Pro.
  • Номер телефона: 86-13986097542
  • Электронная почта: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yilin Gu
          • Номер телефона: 86-19884836004
          • Электронная почта: yilingu2019@163.com
        • Контакт:
          • Bin Cheng, Professor
          • Номер телефона: 86-027-8366-3333
          • Электронная почта: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет и младше 75 лет;
  • Пациенты с патологоанатомическим диагнозом LGIN, HGIN или ранним раком желудка после традиционной эндоскопической биопсии, у которых поражение имеет четкие границы под эндоскопическим наблюдением и подлежат госпитализации на операцию ESD;
  • Пациенты, которые соответствуют показаниям к эндоскопической резекции раннего рака желудка, или пациенты LGIN, которые собираются пройти операцию ESD;
  • Пациенты, которые могут предоставить патологические образцы/срезы предыдущей эндоскопической биопсии (в принципе, это должно быть случаем этого центра).

Критерий исключения:

  • Пациенты с распространенным раком желудка или предшествующей гастрэктомией;
  • Пациенты с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией, циррозом печени, нарушением функции почек, острыми желудочно-кишечными кровотечениями, варикозно расширенными венами пищевода и желудка и нарушениями свертываемости крови;
  • Пациенты, имеющие положительный результат теста на аллергию на флуоресцеин-натрий;
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Пациенты с психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать с эндоскопией или подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: pCLE-гастр
pCLE будет использоваться для получения изображений ткани желудка участников после предоперационного теста на аллергию на флуоресцеин-натрий (отрицательный) и оценки перед ЭСР, а также перед резекцией ЭСР.
Устройство: pCLE-гастр
После определения местоположения поражения с помощью эндоскопии в белом свете выполняется операция pCLE для получения изображений конкретных поражений желудка, и, наконец, выполняется процедура ESD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность pCLE и эндоскопической биопсии в диагностике всего поражения желудка
Временное ограничение: сразу после получения диагностического результата биопсии, ESD и pCLE, или госпитализация до 2 месяцев
Используя патологический диагностический результат в качестве критериев, точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) будут использоваться для оценки диагностической эффективности при диагностике LGIN, HGIN и раннего рака желудка.
сразу после получения диагностического результата биопсии, ESD и pCLE, или госпитализация до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень гистологического отставания pCLE и эндоскопической биопсии в диагностике всего поражения желудка
Временное ограничение: сразу после получения диагностического результата биопсии, ESD и pCLE, или госпитализация до 2 месяцев
Используя результат патологической диагностики в качестве окончания, для оценки диагностической эффективности будет использоваться показатель гистологического отклонения от стадии по данным эндоскопической биопсии или pCLE.
сразу после получения диагностического результата биопсии, ESD и pCLE, или госпитализация до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pCLE vs EB 2024tj

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться