Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pCLE a EB v diagnostice žaludečních lézí

6. května 2024 aktualizováno: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Srovnání konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě a tradičních endoskopických biopsií v diagnostice rakoviny žaludku a prekancerózních lézí: prospektivní multicentrická srovnávací studie

Jedná se o prospektivní multicentrickou srovnávací studii, jejímž cílem je porovnat konfokální laserovou endomikroskopii (pCLE) a endoskopické biopsie v diagnostice celé specifické žaludeční léze, zejména pro rozlišení low grade intraepiteliální neoplazie (LGIN) od high grade intraepiteliální neoplazie (HGIN) a vytvořit databázi endoskopických snímků pro následný výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční endoskopické biopsie mohou získat pouze omezené tkáně z celé léze a jsou invazivní, zatímco konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě může získat snímky na buněčné úrovni celé oblasti léze v reálném čase a neinvazivně. Pro srovnání diagnostické přesnosti CLE a tradiční biopsie u celých žaludečních lézí existovaly pouze jednocentrové a malovzorkové předchozí výzkumy, které nerozlišovaly žaludeční low grade intraepiteliální neoplazii (LGIN) od high grade intraepiteliální neoplazie (HGIN). Tato studie si tedy klade za cíl dále ověřit, zda pCLE nebo pCLE v kombinaci s biopsií mohou zlepšit diagnostickou přesnost celkové léze a snížit rychlost histologického upstagingu žaludečního LGIN po endoskopické submukózní disekci (ESD) pomocí velkého vzorku dat a nové klasifikace pCLE tak, aby bylo dosaženo lepšího vedení klinické léčby. Při ověřování diagnostické účinnosti pCLE budou shromážděna a porovnána data účastníků a bude vytvořena databáze endoskopických snímků pro následný výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let a mladší 75 let;
  • Pacienti s patologickou diagnózou LGIN, HGIN nebo časným karcinomem žaludku po konvenční endoskopické biopsii, jejichž léze má jasné hranice pod endoskopickým pozorováním a mají být přijati k operaci ESD;
  • Pacienti, kteří splňují indikace pro endoskopickou resekci časného karcinomu žaludku, nebo pacienti LGIN, kteří mají v úmyslu podstoupit ESD operaci;
  • Pacienti, kteří jsou schopni zajistit patologické vzorky/řezy předchozí endoskopické biopsie (v zásadě by se mělo jednat o případ tohoto centra).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku nebo předchozí gastrektomií;
  • Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, jaterní cirhózou, renální dysfunkcí, akutním gastrointestinálním krvácením, jícnově-gastrovarixy a poruchami koagulace;
  • Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek testu alergie na fluorescein sodný;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti, kteří mají psychiatrické poruchy a nejsou schopni spolupracovat při endoskopii nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pCLE-gastr
pCLE bude použit k získání snímků ze žaludeční tkáně účastníků po předoperačním testu alergie na fluorescein sodný (negativní) a posouzení před ESD a před ESD resekcí.
Přístroj: pCLE-gastr
Po identifikaci umístění léze pomocí endoskopie bílého světla se provede operace pCLE k získání snímků ze specifických žaludečních lézí a nakonec se provede ESD rutina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pCLE a endoskopická biopsie v diagnostice celé žaludeční léze
Časové okno: ihned po diagnostickém výsledku biopsie je k dispozici ESD a pCLE nebo přijetí do 2 měsíců
Při použití patologického diagnostického výsledku jako kritéria bude přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) použita k hodnocení diagnostické účinnosti při diagnostice LGIN, HGIN a časného karcinomu žaludku.
ihned po diagnostickém výsledku biopsie je k dispozici ESD a pCLE nebo přijetí do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická rychlost upstagingu pCLE a endoskopická biopsie při diagnostice celé žaludeční léze
Časové okno: ihned po diagnostickém výsledku biopsie je k dispozici ESD a pCLE nebo přijetí do 2 měsíců
S použitím patologického diagnostického výsledku jako konce bude k hodnocení diagnostické účinnosti použita rychlost histologického upstagingu z endoskopické biopsie nebo pCLE.
ihned po diagnostickém výsledku biopsie je k dispozici ESD a pCLE nebo přijetí do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pCLE vs EB 2024tj

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pCLE-gastr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit