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Vergleich von pCLE und EB bei der Diagnose von Magenläsionen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Vergleich der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie und traditioneller endoskopischer Biopsien bei der Diagnose von Magenkrebs und präkanzerösen Läsionen: eine prospektive multizentrische Vergleichsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Vergleichsstudie mit dem Ziel, sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE) und endoskopische Biopsien bei der Diagnose der gesamten spezifischen Magenläsion zu vergleichen, insbesondere um niedriggradige intraepitheliale Neoplasien (LGIN) von hochgradigen intraepithelialen Neoplasien (HGIN) zu unterscheiden. und erstellen Sie eine endoskopische Bilddatenbank für die Folgeforschung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche endoskopische Biopsien können nur begrenztes Gewebe aus der gesamten Läsion gewinnen und sind invasiv, während die sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE) in Echtzeit und nicht-invasiv Bilder auf zellulärer Ebene des gesamten Läsionsbereichs erhalten kann. Frühere Untersuchungen zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von CLE und traditioneller Biopsie bei gesamten Magenläsionen gab es nur an einem einzigen Zentrum und in kleinen Stichproben. Dabei wurde nicht zwischen niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie (LGIN) des Magens und hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HGIN) unterschieden. Daher zielt diese Studie darauf ab, weiter zu überprüfen, ob pCLE oder pCLE in Kombination mit einer Biopsie die diagnostische Genauigkeit der gesamten Läsion verbessern und die histologische Upstaging-Rate von Magen-LGIN nach endoskopischer submukosaler Dissektion (ESD) reduzieren können, indem große Probendaten und eine neue pCLE-Klassifizierung verwendet werden Methode, um eine bessere Führung der klinischen Behandlung zu erreichen. Während die diagnostische Wirksamkeit von pCLE überprüft wird, werden die Daten der Teilnehmer gesammelt und zusammengestellt sowie eine endoskopische Bilddatenbank für die Folgeforschung aufgebaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und unter 75 Jahre alt;
  • Patienten mit pathologischer Diagnose von LGIN, HGIN oder Magenkrebs im Frühstadium nach konventioneller Endoskopie-Biopsie, deren Läsion unter endoskopischer Beobachtung klare Grenzen aufweist und für eine ESD-Operation zugelassen werden soll;
  • Patienten, die die Indikationen für eine endoskopische Resektion von Magenkrebs im Frühstadium erfüllen, oder LGIN-Patienten, die sich einer ESD-Operation unterziehen möchten;
  • Patienten, die in der Lage sind, pathologische Präparate/Schnitte einer vorangegangenen endoskopischen Biopsie zur Verfügung zu stellen (grundsätzlich sollte es sich hierbei um einen Fall dieses Zentrums handeln).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder früherer Gastrektomie;
  • Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, Leberzirrhose, Nierenfunktionsstörung, akuten Magen-Darm-Blutungen, Ösophagus-Gastro-Varizen und Gerinnungsstörungen;
  • Patienten, die im Fluorescein-Natrium-Allergietest ein positives Ergebnis haben;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die nicht in der Lage sind, bei der Endoskopie mitzuarbeiten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: pCLE-gastr
pCLE wird verwendet, um die Bilder aus dem Magengewebe der Teilnehmer nach dem präoperativen Fluorescein-Natrium-Allergietest (negativ) und der Beurteilung vor der ESD sowie vor der ESD-Resektion zu erfassen.
Gerät: pCLE-gastr
Nachdem der Ort der Läsion durch Weißlichtendoskopie identifiziert wurde, wird die pCLE-Operation durchgeführt, um Bilder von den spezifischen Magenläsionen zu erfassen, und schließlich wird die ESD-Routine durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit von pCLE und endoskopischer Biopsie bei der Diagnose der gesamten Magenläsion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem diagnostischen Ergebnis der Biopsie sind ESD und pCLE verfügbar oder eine Aufnahme bis zu 2 Monaten
Unter Verwendung des pathologischen Diagnoseergebnisses als Kriterium werden Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit bei der Diagnose von LGIN, HGIN und Magenkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Unmittelbar nach dem diagnostischen Ergebnis der Biopsie sind ESD und pCLE verfügbar oder eine Aufnahme bis zu 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die histologische Upstaging-Rate von pCLE und endoskopischer Biopsie bei der Diagnose der gesamten Magenläsion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem diagnostischen Ergebnis der Biopsie sind ESD und pCLE verfügbar oder eine Aufnahme bis zu 2 Monaten
Anhand des pathologischen Diagnoseergebnisses als Abschluss wird die histologische Upstaging-Rate aus der endoskopischen Biopsie oder pCLE zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit herangezogen.
Unmittelbar nach dem diagnostischen Ergebnis der Biopsie sind ESD und pCLE verfügbar oder eine Aufnahme bis zu 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pCLE vs EB 2024tj

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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