Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCLE:n ja EB:n vertailu mahalaukun leesion diagnosoinnissa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian ja perinteisten endoskooppisten biopsioiden vertailu mahasyövän ja syöpää edeltävien leesioiden diagnosoinnissa: tuleva monikeskusvertaileva tutkimus

Tämä on prospektiivinen monikeskusvertaileva tutkimus, jonka tavoitteena on verrata anturipohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa (pCLE) ja endoskooppisia biopsioita koko spesifisen mahaleesion diagnosoinnissa erityisesti erottamaan matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (LGIN) korkea-asteisesta intraepiteliaalisesta neoplasiasta (HGIN). ja luoda endoskooppinen kuvatietokanta seurantatutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisillä endoskooppisilla biopsioilla voidaan saada vain rajoitettuja kudoksia koko vauriosta ja se on invasiivinen, kun taas koettimeen perustuvalla konfokaalisella laserendomikroskopialla (pCLE) voidaan saada kuvia solutasolla koko leesioalueelta reaaliajassa ja ei-invasiivisesti. Aiempia tutkimuksia CLE:n ja perinteisen biopsian diagnostisen tarkkuuden vertaamiseksi koko mahaleesiosta tehtiin vain yhden keskuksen ja pienen näytteen tutkimuksessa, eivätkä ne erotelleet mahalaukun matala-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa (LGIN) korkealaatuisesta intraepiteliaalisesta neoplasiasta (HGIN). Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen varmistaa, voiko pCLE tai pCLE yhdistettynä biopsiaan parantaa kokonaisleesion diagnostista tarkkuutta ja vähentää mahalaukun LGIN:n histologista kasvunopeutta endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen käyttämällä suuria näytetietoja ja uutta pCLE-luokitusta. kliinisen hoidon paremman ohjauksen saavuttamiseksi. Tarkasteltaessa pCLE:n diagnostista tehokkuutta kerätään ja kootaan yhteen osallistujien tiedot ja rakennetaan endoskopiakuvatietokanta seurantatutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat;
  • Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi LGIN, HGIN tai varhainen mahasyöpä tavanomaisen endoskopiabiopsian jälkeen ja joiden leesiolla on selkeät rajat endoskopiassa ja jotka on otettava ESD-leikkaukseen;
  • Potilaat, jotka täyttävät varhaisen mahasyövän endoskooppisen resektion käyttöaiheet, tai LGIN-potilaat, jotka aikovat tehdä ESD-leikkauksen;
  • Potilaat, jotka pystyvät toimittamaan patologisia näytteitä/leikkeitä aiemmasta endoskooppisesta biopsiasta (periaatteessa sen pitäisi olla tämän keskuksen tapaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä tai aiemmin tehty mahalaukun poisto;
  • Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut ja hyytymishäiriöt;
  • Potilaat, joilla on positiivinen tulos fluoreseiininatriumin allergiatestissä;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä endoskopian kanssa tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: pCLE-gastr
pCLE:tä käytetään kuvien hankkimiseen osallistujien mahakudoksesta preoperatiivisen fluoreseiininatriumallergiatestin (negatiivinen) ja ESD-arvioinnin jälkeen sekä ennen ESD-resektiota.
Laite: pCLE-gastr
Kun leesion sijainti on tunnistettu valkoisen valon endoskopialla, suoritetaan pCLE-operaatio kuvien saamiseksi spesifisistä mahaleesioista, ja lopuksi suoritetaan ESD-rutiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCLE:n ja endoskooppisen biopsian diagnostinen tarkkuus koko mahaleesion diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian diagnostisen tuloksen jälkeen ESD ja pCLE ovat saatavilla ， tai vastaanotto enintään 2 kuukautta
Käyttämällä patologista diagnostista tulosta kriteereinä tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa (PPV) ja negatiivista ennustearvoa (NPV) käytetään arvioitaessa diagnostista tehokkuutta LGIN-, HGIN- ja varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa.
Välittömästi biopsian diagnostisen tuloksen jälkeen ESD ja pCLE ovat saatavilla ， tai vastaanotto enintään 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCLE:n ja endoskooppisen biopsian histologinen kasvunopeus koko mahaleesion diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian diagnostisen tuloksen jälkeen ESD ja pCLE ovat saatavilla ， tai vastaanotto enintään 2 kuukautta
Käyttämällä patologista diagnostista tulosta lopetuksena, endoskooppisesta biopsiasta tai pCLE:stä saatua histologista nousunopeutta käytetään diagnostisen tehokkuuden arvioimiseen.
Välittömästi biopsian diagnostisen tuloksen jälkeen ESD ja pCLE ovat saatavilla ， tai vastaanotto enintään 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pCLE vs EB 2024tj

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset pCLE-gastr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa