Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pCLE en EB bij de diagnose van maaglaesies

6 mei 2024 bijgewerkt door: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Vergelijking van op probes gebaseerde confocale laser-endomicroscopie en traditionele endoscopische biopsieën bij de diagnose van maagkanker en precancereuze laesies: een prospectief vergelijkend onderzoek in meerdere centra

Dit is een prospectief multicenter vergelijkend onderzoek, gericht op het vergelijken van probe-gebaseerde confocale laser-endomicoscopie (pCLE) en endoscopische biopsieën bij de diagnose van de gehele specifieke maaglaesie, vooral om laaggradige intra-epitheliale neoplasie (LGIN) te onderscheiden van hooggradige intra-epitheliale neoplasie (HGIN). en creëer een endoscopische beelddatabase voor het vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele endoscopische biopsieën kunnen slechts een beperkt aantal weefsels van de hele laesie verkrijgen en zijn invasief, terwijl op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) in realtime en niet-invasief beelden op cellulair niveau van het gehele laesiegebied kan verkrijgen. Er waren slechts eerdere onderzoeken in één centrum en met kleine steekproeven voor het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid van CLE en traditionele biopsie in de gehele maaglaesies, en ze maakten geen onderscheid in laaggradige intra-epitheliale neoplasie (LGIN) van de maag van hooggradige intra-epitheliale neoplasie (HGIN). Deze studie heeft dus tot doel verder te verifiëren of pCLE of pCLE in combinatie met biopsie de diagnostische nauwkeurigheid van de algehele laesie kan verbeteren en de histologische upstaging-snelheid van gastrische LGIN na endoscopische submucosale dissectie (ESD) kan verminderen door gebruik te maken van grote steekproefgegevens en een nieuwe pCLE-classificatie. methode, om zo tot een betere begeleiding van de klinische behandeling te komen. Terwijl de diagnostische effectiviteit van pCLE wordt geverifieerd, zullen de gegevens van de deelnemers worden verzameld en verzameld, en zal er een endoscopische beeldendatabase worden gebouwd voor het vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
  • Patiënten met de pathologische diagnose LGIN, HGIN of vroege maagkanker na conventionele endoscopiebiopsie, bij wie de laesie onder endoscopische observatie duidelijke grenzen heeft en moet worden opgenomen voor ESD-chirurgie;
  • Patiënten die voldoen aan de indicaties voor endoscopische resectie van vroege maagkanker, of LGIN-patiënten die een ESD-operatie willen ondergaan;
  • Patiënten die pathologische monsters/coupes van eerdere endoscopische biopsie kunnen overleggen (in principe zou dit een geval van dit centrum moeten zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde maagkanker of eerdere gastrectomie;
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie, levercirrose, nierdisfunctie, acute gastro-intestinale bloedingen, slokdarm-gastrovarices en stollingsstoornissen;
  • Patiënten die een positief resultaat hebben bij de fluoresceïne-natriumallergietest;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die psychiatrische stoornissen hebben en niet kunnen meewerken aan endoscopie of geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: pCLE-gastr
pCLE zal worden gebruikt om de beelden te verkrijgen van het maagweefsel van de deelnemers na de preoperatieve fluoresceïne-natriumallergietest (negatief) en pre-ESD-beoordeling, en vóór ESD-resectie.
Apparaat: pCLE-gastr
Na identificatie van de locatie van de laesie door middel van witlichtendoscopie, wordt de pCLE-operatie uitgevoerd om beelden te verkrijgen van de specifieke maaglaesies, en ten slotte wordt de ESD-routine uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van pCLE en endoscopische biopsie bij het diagnosticeren van de gehele maaglaesie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het diagnostische resultaat van de biopsie zijn ESD en pCLE beschikbaar, of opname tot 2 maanden
Met behulp van het pathologische diagnostische resultaat als criteria zullen de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) worden gebruikt om de diagnostische werkzaamheid bij het diagnosticeren van LGIN, HGIN en vroege maagkanker te evalueren.
onmiddellijk na het diagnostische resultaat van de biopsie zijn ESD en pCLE beschikbaar, of opname tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het histologische tempo van pCLE en endoscopische biopsie bij het diagnosticeren van de gehele maaglaesie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het diagnostische resultaat van de biopsie zijn ESD en pCLE beschikbaar, of opname tot 2 maanden
Gebruikmakend van het pathologische diagnostische resultaat als afsluiting, zal de histologische upstaging-snelheid van endoscopische biopsie of pCLE worden gebruikt om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.
onmiddellijk na het diagnostische resultaat van de biopsie zijn ESD en pCLE beschikbaar, of opname tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pCLE vs EB 2024tj

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren