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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389734
Combiner la libération manuelle des tissus mous et l'entraînement physique dans la BPCO : l'effet sur la FL, la CE et la CAF
Les effets de la combinaison de la libération manuelle des tissus mous et de l'entraînement physique sur la fonction pulmonaire (LF), la capacité d'exercice (CE) et la fonction autonome cardiaque (CAF) dans la BPCO modérée à sévère : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 701
- National Cheng Kung University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- OR grade II ~ IV
- Condition stable
- Aucune exacerbation aiguë en 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque aiguë et/ou arythmie
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Troubles squelettiques et/ou neuromusculaires
- Chirurgie thoracique
- Conditions non traitées ou non contrôlées
- Conditions rhumatoïdes
- Dépend de l'apport d'oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une combinaison de libération manuelle des tissus mous et d'entraînement physique.
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La libération manuelle des tissus mous comprend des techniques d'énergie musculaire et des étirements passifs, ciblant le scalène antérieur, le trapèze supérieur, le grand pectoral, le petit pectoral et le diaphragme. Trois fois par semaine pendant six semaines, avec trois tours par séance, chaque séance comportant trois répétitions, avec une pause de 30 secondes entre les deux, d'une durée de 15 à 30 secondes à chaque fois.
L'entraînement physique comprend un entraînement aérobique sur tapis roulant.
L'intensité initiale est fixée entre 60 % et 85 % de la vitesse moyenne mesurée lors du test de marche de six minutes (6MWT) du patient.
Les ajustements d'intensité seront effectués à l'aide de l'échelle Borg modifiée (scores allant de 4 à 7).
La durée de la formation est de 30 minutes, trois fois par semaine pendant six semaines.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une combinaison de libération myofasciale et d'entraînement physique.
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L'entraînement physique comprend un entraînement aérobique sur tapis roulant.
L'intensité initiale est fixée entre 60 % et 85 % de la vitesse moyenne mesurée lors du test de marche de six minutes (6MWT) du patient.
Les ajustements d'intensité seront effectués à l'aide de l'échelle Borg modifiée (scores allant de 4 à 7).
La durée de la formation est de 30 minutes, trois fois par semaine pendant six semaines.
La libération myofasciale comprend le muscle sous-occipital, la paroi thoracique antérieure myofasciale et la partie antérieure myofasciale du cou. Trois fois par semaine pendant six semaines, avec trois tours par séance, chaque séance comportant trois répétitions, avec une pause de 30 secondes entre les deux, d'une durée de 15 à 30 secondes à chaque fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 s (VEMS)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le VEMS est mesuré par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en pourcentage et en litre.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La CVF est mesurée par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en pourcentage et en litre.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Rapport VEMS/CVF
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le rapport FEV1/FVC est mesuré par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en pourcentage.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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volume de réserve expiratoire (VRE)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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L'ERV est mesuré par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en litre.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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capacité résiduelle fonctionnelle (CRF)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le FRC est mesuré par le test des fonctions pulmonaires et l'unité présentée sera en litres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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capacité inspiratoire (CI)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La CI est mesurée par le test des fonctions pulmonaires et l'unité présentée sera en litres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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volume de réserve inspiratoire (VRI),
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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L'IRV est mesuré par le test des fonctions pulmonaires et l'unité présentée sera en litres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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volume résiduel (VR)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le RV est mesuré par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en litres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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capacité pulmonaire totale (CCM)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La TLC est mesurée par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en litres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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volume courant (TV)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La télévision est mesurée par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en litres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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capacité vitale (CV)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La CV est mesurée par le test de la fonction pulmonaire et l'unité présentée sera en litres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'effort perçu (RPE)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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L'EPR est mesuré par le test d'effort cardio-pulmonaire.
Cette échelle va de 0 (activité très légère) à 10 (activité avec effort maximum).
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le VO2 est mesuré par le test d'effort cardio-pulmonaire, et l'unité présentée sera en millilitres d'oxygène consommé par minute (ml/min).
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Saturation d'oxygène
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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la saturation en oxygène est mesurée par l'oxymètre et l'unité présentée sera en pourcentage
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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fréquence cardiaque (FC)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La FC est mesurée par un test d'effort cardio-pulmonaire et l'unité présentée sera en battement par minute (BPM).
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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tension artérielle (TA)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La pression artérielle est mesurée par le test d'effort cardiopulmonaire, qui est divisé en deux paramètres : la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (DBP). L'unité présentée sera en millimètres de mercure (mmHg). |
Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Mobilité diaphragmatique
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La mobilité diaphragmatique est mesurée par échographie, et l'unité présentée sera en millimètres
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Fonction autonome cardiaque
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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La fonction autonome cardiaque est mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque de l'électrocardiographie, et l'unité présentée sera en milliseconde (ms) et en milliseconde carrée (ms2).
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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test de marche de six minutes (6-MWT)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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6-MWT évalue la distance qu'une personne peut parcourir en 6 minutes, et l'unité présentée sera en mètres.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le MEP est mesuré par le manomètre, et l'unité présentée sera en centimètre d'eau (cmH2O).
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le MIP est mesuré par le manomètre, et l'unité présentée sera en centimètre d'eau (cmH2O).
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le SGRQ évalue l’impact des maladies obstructives des voies respiratoires sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage de limitations.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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FSS évalue l'impact de la fatigue sur l'activité et le mode de vie d'une personne. Il y a neuf éléments, et chaque élément est noté de 1 à 9 (fortement en désaccord à tout à fait d'accord). Des scores totaux plus élevés indiquent une fatigue plus intense. |
Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Conseil de recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Le mMRC évalue le degré subjectif d'essoufflement des patients pendant une activité physique.
Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, un taux plus élevé indiquant le pire essoufflement possible.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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SF-36 évalue l'état de santé et la qualité de vie de l'enquête subjective.
Il se compose de huit sections, avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et moins d’invalidité.
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Changement entre la ligne de base (0 semaine) et le suivi (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun-Ling Tsai, Ph.D., study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-111-470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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