- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389734
Combinando liberação manual de tecidos moles e treinamento físico na DPOC: o efeito sobre LF, EC e CAF
Os efeitos da combinação de liberação manual de tecidos moles e treinamento físico na função pulmonar (LF), capacidade de exercício (CE) e função autonômica cardíaca (CAF) na DPOC moderada a grave: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OURO grau II ~ IV
- Condição estável
- Sem exacerbações agudas em 6 semanas
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda e/ou arritmia
- Hipertensão arterial pulmonar
- Distúrbios esqueléticos e/ou neuromusculares
- Cirurgia torácica
- Condições não tratadas ou não controladas
- Condições reumatóides
- Depende do fornecimento de oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá uma combinação de liberação manual de tecidos moles e treinamento físico.
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A liberação manual de tecidos moles inclui técnicas de energia muscular e alongamento passivo, visando o escaleno anterior, trapézio superior, peitoral maior, peitoral menor e diafragma. Três vezes por semana durante seis semanas, com três rodadas por sessão, cada sessão com três repetições, com intervalo de 30 segundos entre elas, com duração de 15 a 30 segundos cada vez.
O treinamento físico inclui treinamento físico aeróbico em esteira.
A intensidade inicial é fixada em 60% a 85% da velocidade média medida durante o teste de caminhada de seis minutos (TC6) do paciente.
Os ajustes de intensidade serão feitos por meio da Escala de Borg Modificada (pontuações variando de 4 a 7).
A duração do treinamento é de 30 minutos, três vezes por semana durante seis semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma combinação de liberação miofascial e treinamento físico.
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O treinamento físico inclui treinamento físico aeróbico em esteira.
A intensidade inicial é fixada em 60% a 85% da velocidade média medida durante o teste de caminhada de seis minutos (TC6) do paciente.
Os ajustes de intensidade serão feitos por meio da Escala de Borg Modificada (pontuações variando de 4 a 7).
A duração do treinamento é de 30 minutos, três vezes por semana durante seis semanas.
A liberação miofascial inclui músculo suboccipital, miofascial da parede torácica anterior e miofascial anterior do pescoço. Três vezes por semana durante seis semanas, com três rodadas por sessão, cada sessão com três repetições, com intervalo de 30 segundos entre elas, com duração de 15 a 30 segundos cada vez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O VEF1 é medido pelo teste de função pulmonar, e a unidade apresentada será em porcentagem e litro.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A CVF é medida pelo teste de função pulmonar, e a unidade apresentada será em porcentagem e litro.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Relação VEF1/CVF
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A relação VEF1/CVF é medida pelo teste de função pulmonar e a unidade apresentada será em porcentagem.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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volume de reserva expiratória (VRE)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O VRE é medido pelo teste de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litro.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A CRF é medida pela prova de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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capacidade inspiratória (CI)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A CI é medida pela prova de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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volume de reserva inspiratório (IRV),
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O IRV é medido pela prova de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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volume residual (VR)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O VR é medido pela prova de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A CPT é medida pelo teste de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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volume corrente (TV)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O VC é medido pelo teste de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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capacidade vital (CV)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A CV é medida pelo teste de função pulmonar, e a unidade apresentada será em litros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A PSE é medida pelo teste de exercício cardiopulmonar.
Esta escala varia de 0 (atividade muito leve) a 10 (atividade de esforço máximo).
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O VO2 é medido pelo teste de exercício cardiopulmonar, e a unidade apresentada será em mililitros de oxigênio consumido por minuto (ml/min).
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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saturação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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a saturação de oxigênio é medida pelo oxímetro, e a unidade apresentada será em porcentagem
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A FC é medida por teste de esforço cardiopulmonar, e a unidade apresentada será em batimentos por minuto (BPM)
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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pressão arterial (PA)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A PA é medida pelo teste de exercício cardiopulmonar, que é dividido em dois parâmetros: pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD). A unidade apresentada será em milímetros de mercúrio (mmHg). |
Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Mobilidade diafragmática
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A mobilidade diafragmática é medida pelo ultrassom, e a unidade apresentada será em milímetros
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Função Autonômica Cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A Função Autonômica Cardíaca é medida pela variabilidade da frequência cardíaca do eletrocardiograma, e a unidade apresentada será em milissegundos (ms) e milissegundos quadrados (ms2)
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O TC6 avalia a distância que uma pessoa consegue caminhar em 6 minutos, e a unidade apresentada será em metros.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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pressão expiratória máxima (PEmáx)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A PEmáx é medida pelo medidor de pressão, e a unidade apresentada será em centímetro de água (cmH2O).
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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A PImáx é medida pelo medidor de pressão, e a unidade apresentada será em centímetro de água (cmH2O).
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O SGRQ está avaliando como a doença obstrutiva das vias aéreas afeta a saúde geral, a vida diária e o bem-estar.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O FSS está avaliando o impacto da fadiga na atividade e no estilo de vida de uma pessoa. Existem nove itens, e cada item é pontuado de 1 a 9 (discordo totalmente a concordo totalmente). Pontuações totais mais altas indicam fadiga mais intensa. |
Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O mMRC está avaliando o grau subjetivo de falta de ar dos pacientes durante a atividade física.
É avaliado em uma escala de 0 a 4, com uma taxa mais alta indicando a pior falta de ar possível.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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O SF-36 avalia o estado de saúde e a qualidade de vida por meio de inquérito subjetivo.
É composto por oito seções, com pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde e menos incapacidade.
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Mudança da linha de base (0 semana) para o acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ling Tsai, Ph.D., study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-111-470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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