Kombinerer manuell mykvevsfrigjøring og treningstrening i KOLS: effekten på LF, EC og CAF
26. april 2024 oppdatert av: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Effektene av å kombinere manuell mykvevsfrigjøring og fysisk treningstrening på lungefunksjon (LF), treningskapasitet (EC) og hjerteautonom funksjon (CAF) ved moderat til alvorlig KOLS: en randomisert kontrollert prøvelse
De potensielle effektene av å kombinere manuell frigjøring av bløtvev og fysisk treningstrening på lungefunksjon, treningskapasitet og kardial autonom funksjon hos pasienter med moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom ble undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) viser seg ofte med ekstra respirasjonsmuskulatur og -svakhet, noe som påvirker brystveggen og lungeelastisiteten.
Imidlertid brukes tradisjonelle fysioterapiintervensjoner, inkludert pust med leppe, sputumklaringsteknikker og respiratorisk muskeltrening, ofte i behandlingsretningslinjer, med få studier som fokuserer på muskelfrigjøring for de ekstra respirasjonsmusklene.
Selv om effektene av manuell terapi på lungefunksjon og tetthet i brystet ved KOLS er påvist, forblir effekten av frigjøring av bløtvev kombinert med treningsintervensjon på KOLS, inkludert lungefunksjon, treningskapasitet og kardial autonom funksjon, ukjent.
Derfor foreslår denne studien en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av manuell frigjøring av bløtvev kombinert med treningstrening på lungefunksjon, treningskapasitet og hjerteautonomifunksjon hos pasienter med KOLS.
Det forventes at resultatene av denne studien vil demonstrere at kombinasjon av manuell frigjøring av bløtvev med treningstrening kan øke gassutvekslingen i lungene, redusere respirasjonsanstrengelsen, forbedre komorbiditeter, forsinke sykdomsprogresjonen og forbedre pasientens livskvalitet og klinisk intervensjon. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GULL grad II~IV
- Stabil tilstand
- Ingen akutte eksaserbasjoner på 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertesvikt og, eller arytmi
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Skjelett- og eller nevromuskulære lidelser
- Brystoperasjon
- Ubehandlede eller ukontrollerte tilstander
- Revmatoid tilstand
- Avhenger av oksygentilførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få en kombinasjon av manuell frigjøring av bløtvev og treningstrening.
|
Den manuelle frigjøringen av bløtvev inkluderer muskelenergiteknikker og passiv strekking, rettet mot den fremre scalene, øvre trapezius, pectoralis major, pectoralis minor og diafragma. Tre ganger i uken i seks uker, med tre runder per økt, hver økt har tre repetisjoner, med en pause på 30 sekunder i mellom, som varer i 15 til 30 sekunder hver gang.
Treningstreningen inkluderer aerob trening med tredemølle.
Startintensiteten er satt til 60 % til 85 % av gjennomsnittshastigheten målt under pasientens seks-minutters gangtest (6MWT).
Intensitetsjusteringer vil bli gjort ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen (poengsum fra 4 til 7).
Treningsvarigheten er 30 minutter, tre ganger i uken i seks uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en kombinasjon av myofascial frigjøring og treningstrening.
|
Treningstreningen inkluderer aerob trening med tredemølle.
Startintensiteten er satt til 60 % til 85 % av gjennomsnittshastigheten målt under pasientens seks-minutters gangtest (6MWT).
Intensitetsjusteringer vil bli gjort ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen (poengsum fra 4 til 7).
Treningsvarigheten er 30 minutter, tre ganger i uken i seks uker.
Myofascial frigjøring inkluderer suboccipital muskel, fremre brystvegg myofascial og fremre nakke myofascial. Tre ganger i uken i seks uker, med tre runder per økt, hver økt har tre repetisjoner, med en pause på 30 sekunder i mellom, som varer i 15 til 30 sekunder hver gang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
FEV1 måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i prosent og liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
FVC måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i prosent og liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
FEV1/FVC-forholdet måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i prosent.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
ekspiratorisk reservevolum (ERV)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
ERV måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
FRC måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
IC måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
inspiratorisk reservevolum (IRV),
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
IRV måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
restvolum (RV)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
RV måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
TLC måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
tidevannsvolum (TV)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
TV måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
vital kapasitet (VC)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
VC måles ved lungefunksjonstesten, og enheten som presenteres vil være i liter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
RPE måles ved kardiopulmonal treningstest.
Denne skalaen går fra 0 (veldig lett aktivitet) til 10 (maksimal innsatsaktivitet).
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
VO2 måles ved kardiopulmonal treningstesten, og enheten som presenteres vil være i milliliter oksygen forbrukt per minutt (ml/min).
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
oksygenmetning måles av oksymeteret, og enheten som presenteres vil være i prosent
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
HR måles ved hjelp av kardiopulmonal treningstest, og enheten som presenteres vil være i slag per minutt (BPM)
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
BP måles ved kardiopulmonal treningstesten, som er delt inn i to parametere: systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Enheten som presenteres vil være i millimeter kvikksølv (mmHg). |
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
Diafragmatisk mobilitet måles ved ultralyd, og enheten som presenteres vil være i millimeter
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
Autonom hjertefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
Autonomisk hjertefunksjon måles ved hjertefrekvensvariabilitet for elektrokardiografi, og enheten som presenteres vil være i millisekund (ms) og millisekund kvadrat (ms2)
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
seks minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
6-MWT vurderer avstanden en person kan gå innen 6 minutter, og enheten som presenteres vil være i meter.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
MEP måles av trykkmåleren, og enheten som presenteres vil være i centimeter vann (cmH2O).
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
MIP måles av trykkmåleren, og enheten som presenteres vil være i centimeter vann (cmH2O).
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
SGRQ vurderer hvordan obstruktiv luftveissykdom påvirker generell helse, dagligliv og velvære.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
tretthetsskala (FSS)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
FSS vurderer virkningen av tretthet på en persons aktivitet og livsstil. Det er ni elementer, og hvert element får poeng fra 1 til 9 (helt uenig til helt enig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlig tretthet. |
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
mMRC vurderer den subjektive graden av åndenød hos pasienter under fysisk aktivitet.
Den vurderer på en skala fra 0 til 4, med en høyere rate som indikerer verst mulig kortpustethet.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
SF-36 vurderer den subjektive undersøkelsen helsestatus og livskvalitet.
Den består av åtte seksjoner, med poengsummer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helse og mindre funksjonshemming.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-111-470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .