- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389734
Att kombinera manuell mjukvävnadsfrisättning och träningsträning i KOL: effekten på LF, EC och CAF
Effekterna av att kombinera manuell mjukvävnadsfrisättning och fysisk träningsträning på lungfunktion (LF), träningskapacitet (EC) och hjärtautonom funktion (CAF) vid måttlig till svår KOL: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GULD klass II~IV
- Stabilt skick
- Inga akuta exacerbationer på 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtsvikt och, eller arytmi
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Skelett- och eller neuromuskulära störningar
- Bröstkirurgi
- Obehandlade eller okontrollerade tillstånd
- Reumatoida tillstånd
- Beror på syretillförseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en kombination av manuell mjukvävnadsfrisättning och träningsträning.
|
Den manuella mjukvävnadsfrisättningen inkluderar muskelenergitekniker och passiv stretching, riktad mot främre skalan, övre trapezius, pectoralis major, pectoralis minor och diafragman. Tre gånger i veckan i sex veckor, med tre omgångar per pass, varje pass har tre repetitioner, med en paus på 30 sekunder emellan, varar 15 till 30 sekunder varje gång.
I träningen ingår aerob träning med löpband.
Den initiala intensiteten är inställd på 60 % till 85 % av medelhastigheten uppmätt under patientens sex minuters gångtest (6MWT).
Intensitetsjusteringar kommer att göras med hjälp av Modified Borg-skalan (poäng från 4 till 7).
Träningslängden är 30 minuter, tre gånger i veckan i sex veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en kombination av myofascial frisättning och träningsträning.
|
I träningen ingår aerob träning med löpband.
Den initiala intensiteten är inställd på 60 % till 85 % av medelhastigheten uppmätt under patientens sex minuters gångtest (6MWT).
Intensitetsjusteringar kommer att göras med hjälp av Modified Borg-skalan (poäng från 4 till 7).
Träningslängden är 30 minuter, tre gånger i veckan i sex veckor.
Den myofasciala frisättningen inkluderar suboccipital muskel, myofascial främre bröstvägg och myofascial främre hals. Tre gånger i veckan i sex veckor, med tre omgångar per pass, varje pass har tre repetitioner, med en paus på 30 sekunder emellan, varar 15 till 30 sekunder varje gång. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
FEV1 mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i procent och liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
FVC mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i procent och liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
FEV1/FVC-kvoten mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i procent.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
expiratorisk reservvolym (ERV)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
ERV mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
FRC mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
IC mäts med lungfunktionstestet, och enheten som presenteras kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
inspiratorisk reservvolym (IRV),
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
IRV mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
restvolym (RV)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
RV mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
TLC mäts med lungfunktionstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
tidalvolym (TV)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
TV mäts med lungfunktionstestet, och enheten som presenteras kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
vital kapacitet (VC)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
VC mäts med lungfunktionstestet, och enheten som presenteras kommer att vara i liter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of perceived ansträngning (RPE)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
RPE mäts med hjärt-lungansträngningstestet.
Denna skala sträcker sig från 0 (mycket lätt aktivitet) till 10 (maximal ansträngningsaktivitet).
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
Syreförbrukning (VO2)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
VO2 mäts med hjärt- och lungansträngningstestet, och den presenterade enheten kommer att vara i milliliter syre som förbrukas per minut (ml/min).
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
syremättnad
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
syremättnad mäts av oximetern och den presenterade enheten kommer att vara i procent
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
HR mäts med hjärt- och lungansträngningstest, och den presenterade enheten kommer att vara i slag per minut (BPM)
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
BP mäts med hjärt- och lungansträngningstestet, som är uppdelat i två parametrar: systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP). Enheten som presenteras kommer att vara i millimeter kvicksilver (mmHg). |
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
Diafragmatisk rörlighet
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
Diafragmatisk rörlighet mäts med ultraljud, och den presenterade enheten kommer att vara i millimeter
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
Autonom hjärtfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
Hjärtets autonoma funktion mäts av hjärtfrekvensvariabiliteten för elektrokardiografi, och den presenterade enheten kommer att vara i millisekund (ms) och millisekund i kvadrat (ms2)
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
sex minuters gångtest (6-MWT)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
6-MWT bedömer avståndet en person kan gå inom 6 minuter, och enheten som presenteras kommer att vara i meter.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
MEP mäts med tryckmätaren, och den presenterade enheten kommer att vara i centimeter vatten (cmH2O).
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
MIP mäts av tryckmätaren, och den presenterade enheten kommer att vara i centimeter vatten (cmH2O).
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
SGRQ bedömer hur obstruktiv luftvägssjukdom påverkar den allmänna hälsan, det dagliga livet och välbefinnandet.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
FSS utvärderar effekten av trötthet på en persons aktivitet och livsstil. Det finns nio saker, och varje objekt får poäng från 1 till 9 (håller helt med eller håller helt med). Högre totalpoäng indikerar svårare trötthet. |
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
mMRC bedömer den subjektiva graden av andfåddhet hos patienter under fysisk aktivitet.
Den graderar på en skala från 0 till 4, med en högre frekvens som indikerar värsta möjliga andnöd.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
|
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
SF-36 bedömer den subjektiva undersökningen hälsostatus och livskvalitet.
Den består av åtta sektioner, med poäng från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre hälsa och mindre funktionshinder.
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kun-Ling Tsai, Ph.D., study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-ER-111-470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .