Combinazione del rilascio manuale dei tessuti molli e dell'allenamento fisico nella BPCO: l'effetto su LF, EC e CAF
26 aprile 2024 aggiornato da: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Gli effetti della combinazione del rilascio manuale dei tessuti molli e dell'allenamento fisico sulla funzione polmonare (LF), sulla capacità di esercizio (EC) e sulla funzione autonomica cardiaca (CAF) nella BPCO da moderata a grave: uno studio controllato randomizzato
Sono stati studiati i potenziali effetti della combinazione del rilascio manuale dei tessuti molli e dell'allenamento fisico sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla funzione autonomica cardiaca in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica moderata e grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) si presenta comunemente con rigidità e debolezza dei muscoli respiratori accessori, che influenzano la compliance della parete toracica e l'elasticità polmonare.
Tuttavia, gli interventi di fisioterapia tradizionali, tra cui la respirazione a labbra socchiuse, le tecniche di rimozione dell'espettorato e l'allenamento dei muscoli respiratori, sono spesso utilizzati nelle linee guida di trattamento, con pochi studi incentrati sul rilascio muscolare dei muscoli respiratori accessori.
Sebbene siano stati dimostrati gli effetti della terapia manuale sulla funzione polmonare e sulla costrizione toracica nella BPCO, gli effetti del rilascio dei tessuti molli combinato con l’intervento dell’esercizio fisico sulla BPCO, inclusa la funzione polmonare, la capacità di esercizio e la funzione autonomica cardiaca, rimangono sconosciuti.
Pertanto, questo studio propone uno studio randomizzato e controllato per indagare gli effetti del rilascio manuale dei tessuti molli combinato con l'allenamento fisico sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla funzione autonomica cardiaca nei pazienti con BPCO.
Si prevede che i risultati di questo studio dimostreranno che la combinazione del rilascio manuale dei tessuti molli con l’allenamento fisico può aumentare lo scambio di gas nei polmoni, ridurre lo sforzo respiratorio, migliorare le comorbilità, ritardare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita del paziente e l’intervento clinico. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ORO grado II~IV
- Condizione stabile
- Nessuna riacutizzazione in 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca acuta e/o aritmia
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Patologie scheletriche e/o neuromuscolari
- Intervento chirurgico al torace
- Condizioni non trattate o non controllate
- Condizioni reumatoidi
- Dipende dall'apporto di ossigeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una combinazione di rilascio manuale dei tessuti molli e allenamento con esercizi.
|
Il rilascio manuale dei tessuti molli comprende tecniche di energia muscolare e stretching passivo, mirate allo scaleno anteriore, al trapezio superiore, al pettorale maggiore, al piccolo pettorale e al diaframma. Tre volte a settimana per sei settimane, con tre round per sessione, ciascuna sessione con tre ripetizioni, con una pausa di 30 secondi in mezzo, della durata di 15-30 secondi ogni volta.
L'allenamento fisico comprende esercizi aerobici su tapis roulant.
L'intensità iniziale è impostata tra il 60% e l'85% della velocità media misurata durante il test del cammino di sei minuti del paziente (6MWT).
Gli aggiustamenti dell'intensità verranno effettuati utilizzando la scala Borg modificata (punteggi compresi tra 4 e 7).
La durata dell'allenamento è di 30 minuti, tre volte a settimana per sei settimane.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una combinazione di rilascio miofasciale e allenamento con esercizi.
|
L'allenamento fisico comprende esercizi aerobici su tapis roulant.
L'intensità iniziale è impostata tra il 60% e l'85% della velocità media misurata durante il test del cammino di sei minuti del paziente (6MWT).
Gli aggiustamenti dell'intensità verranno effettuati utilizzando la scala Borg modificata (punteggi compresi tra 4 e 7).
La durata dell'allenamento è di 30 minuti, tre volte a settimana per sei settimane.
Il rilascio miofasciale comprende il muscolo suboccipitale, il miofasciale della parete toracica anteriore e il miofasciale anteriore del collo. Tre volte a settimana per sei settimane, con tre round per sessione, ciascuna sessione con tre ripetizioni, con una pausa di 30 secondi in mezzo, della durata di 15-30 secondi ogni volta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Il FEV1 viene misurato dal test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in percentuale e litro.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La FVC viene misurata dal test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in percentuale e litro.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Il rapporto FEV1/FVC viene misurato mediante il test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in percentuale.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
volume di riserva espiratoria (ERV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
L'ERV viene misurato dal test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La FRC viene misurata mediante il test della funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
capacità inspiratoria (CI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
L'IC viene misurata mediante il test della funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
volume di riserva inspiratoria (IRV),
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
L'IRV viene misurato mediante il test della funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Il RV viene misurato dal test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La TLC viene misurata mediante il test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
volume corrente (TV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La TV viene misurata mediante il test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La VC viene misurata mediante il test di funzionalità polmonare e l'unità presentata sarà in litri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
L'RPE viene misurato mediante il test da sforzo cardiopolmonare.
Questa scala va da 0 (attività molto leggera) a 10 (attività di massimo sforzo).
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Il VO2 viene misurato mediante il test da sforzo cardiopolmonare e l'unità presentata sarà in millilitri di ossigeno consumato al minuto (ml/min).
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
la saturazione di ossigeno viene misurata dall'ossimetro e l'unità presentata sarà in percentuale
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La frequenza cardiaca viene misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare e l'unità presentata sarà in battiti al minuto (BPM)
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La pressione arteriosa viene misurata mediante il test da sforzo cardiopolmonare, che è diviso in due parametri: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP). L'unità presentata sarà in millimetri di mercurio (mmHg). |
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
Mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La mobilità diaframmatica viene misurata mediante ultrasuoni e l'unità presentata sarà in millimetri
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
La funzione autonomica cardiaca viene misurata mediante la variabilità della frequenza cardiaca dell'elettrocardiografia e l'unità presentata sarà in millisecondi (ms) e millisecondi quadrati (ms2)
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
test del cammino in sei minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
6-MWT valuta la distanza che una persona può percorrere in 6 minuti e l'unità presentata sarà in metri.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Il MEP viene misurato dal misuratore di pressione e l'unità presentata sarà in centimetri d'acqua (cmH2O).
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Il MIP viene misurato dal misuratore di pressione e l'unità presentata sarà in centimetri d'acqua (cmH2O).
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Il SGRQ sta valutando in che modo la malattia ostruttiva delle vie aeree influisce sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
FSS sta valutando l'impatto della fatica sull'attività e sullo stile di vita di una persona. Ci sono nove item e ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 9 (da molto in disaccordo a totalmente d'accordo). Punteggi totali più alti indicano un affaticamento più grave. |
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
L'mMRC sta valutando il grado soggettivo di dispnea dei pazienti durante l'attività fisica.
Viene valutato su una scala da 0 a 4, con un tasso più alto che indica la peggiore mancanza di respiro possibile.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
|
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
SF-36 sta valutando l'indagine soggettiva sullo stato di salute e sulla qualità della vita.
Si compone di otto sezioni, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una salute migliore e una minore disabilità.
|
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-111-470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .