- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389734
Kombination von manueller Weichteilfreisetzung und Übungstraining bei COPD: die Auswirkung auf LF, EC und CAF
Die Auswirkungen der Kombination von manueller Weichteilfreisetzung und körperlichem Bewegungstraining auf die Lungenfunktion (LF), die Trainingskapazität (EC) und die kardiale autonome Funktion (CAF) bei mittelschwerer bis schwerer COPD: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GOLD Grad II~IV
- Stabiler Zustand
- Keine akuten Exazerbationen in 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Akute Herzinsuffizienz und/oder Herzrhythmusstörungen
- Pulmonale Hypertonie
- Skelett- und/oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Brustoperation
- Unbehandelte oder unkontrollierte Zustände
- Rheumatoide Erkrankungen
- Hängt von der Sauerstoffversorgung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Kombination aus manueller Weichteilfreigabe und Übungstraining.
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Die manuelle Weichteilfreisetzung umfasst Muskelenergietechniken und passives Dehnen und zielt auf den vorderen Skalenus, den oberen Trapezius, den großen Brustmuskel, den kleinen Brustmuskel und das Zwerchfell ab. Sechs Wochen lang dreimal pro Woche, mit drei Runden pro Sitzung, wobei jede Sitzung drei Wiederholungen umfasst, mit einer 30-sekündigen Pause dazwischen, die jeweils 15 bis 30 Sekunden dauert.
Das Bewegungstraining umfasst Aerobic-Übungen auf dem Laufband.
Die anfängliche Intensität wird auf 60 % bis 85 % der Durchschnittsgeschwindigkeit eingestellt, die während des sechsminütigen Gehtests (6 MWT) des Patienten gemessen wurde.
Intensitätsanpassungen werden mithilfe der modifizierten Borg-Skala (Werte zwischen 4 und 7) vorgenommen.
Die Trainingsdauer beträgt sechs Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Kombination aus myofaszialem Release und Übungstraining.
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Das Bewegungstraining umfasst Aerobic-Übungen auf dem Laufband.
Die anfängliche Intensität wird auf 60 % bis 85 % der Durchschnittsgeschwindigkeit eingestellt, die während des sechsminütigen Gehtests (6 MWT) des Patienten gemessen wurde.
Intensitätsanpassungen werden mithilfe der modifizierten Borg-Skala (Werte zwischen 4 und 7) vorgenommen.
Die Trainingsdauer beträgt sechs Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten.
Die myofasziale Freisetzung umfasst den subokzipitalen Muskel, den myofaszialen Bereich der vorderen Brustwand und den myofaszialen Bereich des vorderen Halses. Sechs Wochen lang dreimal pro Woche, mit drei Runden pro Sitzung, wobei jede Sitzung drei Wiederholungen umfasst, mit einer 30-sekündigen Pause dazwischen, die jeweils 15 bis 30 Sekunden dauert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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FEV1 wird mit dem Lungenfunktionstest gemessen und als Einheit in Prozent und Liter angegeben.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Der FVC wird mit dem Lungenfunktionstest gemessen und die Einheit ist Prozent und Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Das FEV1/FVC-Verhältnis wird mit dem Lungenfunktionstest gemessen und die Einheit wird in Prozent angegeben.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Exspiratorisches Reservevolumen (ERV)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Der ERV wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die angegebene Einheit ist Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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FRC wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die angegebene Einheit ist Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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IC wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die angezeigte Einheit ist Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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inspiratorisches Reservevolumen (IRV),
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Der IRV wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die angegebene Einheit ist Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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RV wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die angezeigte Einheit ist Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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TLC wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die angegebene Einheit ist Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Atemzugvolumen (TV)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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TV wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die angezeigte Einheit wird in Litern angegeben.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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VC wird durch den Lungenfunktionstest gemessen und die Einheit ist Liter.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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RPE wird durch den kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
Diese Skala reicht von 0 (sehr leichte Aktivität) bis 10 (maximale Anstrengungsaktivität).
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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VO2 wird durch den kardiopulmonalen Belastungstest gemessen und die Einheit wird in Millilitern verbrauchtem Sauerstoff pro Minute (ml/min) angegeben.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Die Sauerstoffsättigung wird mit dem Oximeter gemessen und die Einheit ist Prozent
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Die Herzfrequenz wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen und die Einheit wird in Schlägen pro Minute (BPM) angegeben.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Der Blutdruck wird durch den kardiopulmonalen Belastungstest gemessen, der in zwei Parameter unterteilt ist: systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP). Die angezeigte Einheit ist Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). |
Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Zwerchfellbeweglichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Die Beweglichkeit des Zwerchfells wird mit Ultraschall gemessen und die Einheit wird in Millimetern angezeigt
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Herzautonome Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Die kardiale autonome Funktion wird anhand der Herzfrequenzvariabilität der Elektrokardiographie gemessen. Die angezeigten Einheiten sind Millisekunden (ms) und Millisekunden im Quadrat (ms2).
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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6-MWT misst die Distanz, die eine Person innerhalb von 6 Minuten zurücklegen kann, und die angegebene Einheit wird in Metern angegeben.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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MEP wird mit dem Druckmesser gemessen und die angezeigte Einheit ist Zentimeter Wassersäule (cmH2O).
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Der MIP wird mit dem Druckmesser gemessen und die angezeigte Einheit ist Zentimeter Wassersäule (cmH2O).
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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SGRQ untersucht, wie sich obstruktive Atemwegserkrankungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das Wohlbefinden auswirken.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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FSS untersucht die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivität und den Lebensstil einer Person. Es gibt neun Punkte, und jeder Punkt wird mit 1 bis 9 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu). Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärkere Ermüdung hin. |
Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Modifizierter Medizinischer Forschungsrat (mMRC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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mMRC beurteilt den subjektiven Grad der Atemnot bei Patienten während körperlicher Aktivität.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf die schlimmste mögliche Kurzatmigkeit hinweist.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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SF-36 bewertet den subjektiven Gesundheitszustand und die Lebensqualität.
Es besteht aus acht Abschnitten mit Punktzahlen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand und eine geringere Behinderung.
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Veränderung vom Ausgangswert (0 Woche) zum Follow-up (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-111-470
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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