Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van handmatige vrijgave van zacht weefsel en inspanningstraining bij COPD: het effect op LF, EC en CAF

26 april 2024 bijgewerkt door: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

De effecten van het combineren van het handmatig vrijmaken van zacht weefsel en fysieke inspanningstraining op de longfunctie (LF), de inspanningscapaciteit (EC) en de cardiale autonome functie (CAF) bij matige tot ernstige COPD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De potentiële effecten van het combineren van het handmatig vrijmaken van zacht weefsel en fysieke inspanningstraining op de longfunctie, het inspanningsvermogen en de cardiale autonome functie bij patiënten met matige en ernstige chronische obstructieve longziekte werden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) gaat vaak gepaard met gespannen en zwakke ademhalingsspieren, waardoor de compliantie van de borstwand en de elasticiteit van de longen worden beïnvloed. Traditionele fysiotherapie-interventies, waaronder getuite lip-ademhaling, technieken voor het verwijderen van sputum en training van de ademhalingsspieren, worden echter vaak gebruikt in behandelrichtlijnen, waarbij weinig onderzoeken zich richten op het vrijmaken van spieren voor de hulpademhalingsspieren. Hoewel de effecten van manuele therapie op de longfunctie en de beklemming op de borst bij COPD zijn aangetoond, blijven de effecten van het vrijkomen van zacht weefsel in combinatie met inspanningsinterventie op COPD, waaronder de longfunctie, het inspanningsvermogen en de cardiale autonome functie, onbekend. Daarom stelt deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effecten van het handmatig vrijgeven van zacht weefsel in combinatie met inspanningstraining op de longfunctie, het inspanningsvermogen en de cardiale autonome functie bij patiënten met COPD te onderzoeken. Er wordt verwacht dat de resultaten van dit onderzoek zullen aantonen dat het combineren van het handmatig vrijmaken van zacht weefsel met bewegingstraining de gasuitwisseling in de longen kan verhogen, de ademhalingsinspanning kan verminderen, de comorbiditeiten kan verbeteren, de progressie van de ziekte kan vertragen en de levenskwaliteit van de patiënt en de klinische interventie kan verbeteren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GOUD graad II~IV
  • Stabiele toestand
  • Geen acute exacerbaties in 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut hartfalen en/of aritmie
  • Pulmonale arteriële hypertensie
  • Skelet- en/of neuromusculaire aandoeningen
  • Borstoperatie
  • Onbehandelde of ongecontroleerde aandoeningen
  • Reumatoïde aandoeningen
  • Afhankelijk van de zuurstoftoevoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een combinatie van manuele losmaak van zacht weefsel en oefentraining.

Het handmatig losmaken van zacht weefsel omvat spierenergietechnieken en passief strekken, gericht op de voorste scalenus, bovenste trapezius, pectoralis major, pectoralis minor en het middenrif.

Drie keer per week gedurende zes weken, met drie rondes per sessie, waarbij elke sessie drie herhalingen heeft, met een pauze van 30 seconden ertussen, van telkens 15 tot 30 seconden.

De bewegingstraining omvat aërobe trainingstraining op de loopband. De initiële intensiteit wordt ingesteld op 60% tot 85% van de gemiddelde snelheid gemeten tijdens de zes minuten looptest (6MWT) van de patiënt. Intensiteitsaanpassingen zullen worden gedaan met behulp van de Modified Borg Scale (scores variërend van 4 tot 7). De trainingsduur is 30 minuten, drie keer per week gedurende zes weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een combinatie van myofasciale ontspanning en bewegingstraining.
De bewegingstraining omvat aërobe trainingstraining op de loopband. De initiële intensiteit wordt ingesteld op 60% tot 85% van de gemiddelde snelheid gemeten tijdens de zes minuten looptest (6MWT) van de patiënt. Intensiteitsaanpassingen zullen worden gedaan met behulp van de Modified Borg Scale (scores variërend van 4 tot 7). De trainingsduur is 30 minuten, drie keer per week gedurende zes weken.

De myofasciale release omvat de suboccipitale spier, de myofasciale voorste borstwand en de myofasciale voorste nek.

Drie keer per week gedurende zes weken, met drie rondes per sessie, waarbij elke sessie drie herhalingen heeft, met een pauze van 30 seconden ertussen, van telkens 15 tot 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
FEV1 wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in procenten en liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
FVC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in procenten en liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
De FEV1/FVC-ratio wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in procenten.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
expiratoir reservevolume (ERV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
ERV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
FRC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
IC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
inspiratoir reservevolume (IRV),
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
IRV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
restvolume (RV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
RV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
TLC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
ademvolume (TV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
TV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
VC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
RPE wordt gemeten door de cardiopulmonale inspanningstest. Deze schaal loopt van 0 (zeer lichte activiteit) tot 10 (activiteit met maximale inspanning).
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
VO2 wordt gemeten door de cardiopulmonale inspanningstest en de weergegeven eenheid is het aantal milliliter zuurstof dat per minuut (ml/min) wordt verbruikt.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
De zuurstofverzadiging wordt gemeten door de oximeter en de weergegeven eenheid is in procenten
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
hartslag (HF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
HR wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest en de weergegeven eenheid is in slagen per minuut (BPM)
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)

BP wordt gemeten door de cardiopulmonale inspanningstest, die is verdeeld in twee parameters: systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP).

De weergegeven eenheid is in millimeters kwik (mmHg).

Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
Diafragmatische mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
De mobiliteit van het diafragma wordt gemeten door middel van echografie en de weergegeven eenheid is in millimeters
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
De hartautonome functie wordt gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit van elektrocardiografie, en de weergegeven eenheid is in milliseconden (ms) en millisecondenvierkant (ms2).
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
zes minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
6-MWT beoordeelt de afstand die een persoon binnen 6 minuten kan lopen, en de weergegeven eenheid is in meters.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
MEP wordt gemeten door de drukmeter en de weergegeven eenheid is in centimeter water (cmH2O).
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
MIP wordt gemeten door de drukmeter en de weergegeven eenheid is in centimeter water (cmH2O).
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
SGRQ beoordeelt hoe obstructieve luchtwegaandoeningen de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het welzijn beïnvloeden. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
Ernstschaal voor vermoeidheid (FSS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)

FSS beoordeelt de impact van vermoeidheid op de activiteit en levensstijl van een persoon. Er zijn negen items, en elk item wordt gescoord van 1 tot en met 9 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens).

Hogere totaalscores duiden op ernstigere vermoeidheid.

Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
Gewijzigde Medische Onderzoeksraad (mMRC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
mMRC beoordeelt de subjectieve mate van kortademigheid bij patiënten tijdens fysieke activiteit. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij een hoger percentage de ergst mogelijke kortademigheid aangeeft.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
SF-36 beoordeelt het subjectieve onderzoek naar de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. Het bestaat uit acht secties, met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheid en minder handicaps.
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun-Ling Tsai, Ph.D., study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren