- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389734
Combinatie van handmatige vrijgave van zacht weefsel en inspanningstraining bij COPD: het effect op LF, EC en CAF
De effecten van het combineren van het handmatig vrijmaken van zacht weefsel en fysieke inspanningstraining op de longfunctie (LF), de inspanningscapaciteit (EC) en de cardiale autonome functie (CAF) bij matige tot ernstige COPD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GOUD graad II~IV
- Stabiele toestand
- Geen acute exacerbaties in 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Acuut hartfalen en/of aritmie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Skelet- en/of neuromusculaire aandoeningen
- Borstoperatie
- Onbehandelde of ongecontroleerde aandoeningen
- Reumatoïde aandoeningen
- Afhankelijk van de zuurstoftoevoer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een combinatie van manuele losmaak van zacht weefsel en oefentraining.
|
Het handmatig losmaken van zacht weefsel omvat spierenergietechnieken en passief strekken, gericht op de voorste scalenus, bovenste trapezius, pectoralis major, pectoralis minor en het middenrif. Drie keer per week gedurende zes weken, met drie rondes per sessie, waarbij elke sessie drie herhalingen heeft, met een pauze van 30 seconden ertussen, van telkens 15 tot 30 seconden.
De bewegingstraining omvat aërobe trainingstraining op de loopband.
De initiële intensiteit wordt ingesteld op 60% tot 85% van de gemiddelde snelheid gemeten tijdens de zes minuten looptest (6MWT) van de patiënt.
Intensiteitsaanpassingen zullen worden gedaan met behulp van de Modified Borg Scale (scores variërend van 4 tot 7).
De trainingsduur is 30 minuten, drie keer per week gedurende zes weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een combinatie van myofasciale ontspanning en bewegingstraining.
|
De bewegingstraining omvat aërobe trainingstraining op de loopband.
De initiële intensiteit wordt ingesteld op 60% tot 85% van de gemiddelde snelheid gemeten tijdens de zes minuten looptest (6MWT) van de patiënt.
Intensiteitsaanpassingen zullen worden gedaan met behulp van de Modified Borg Scale (scores variërend van 4 tot 7).
De trainingsduur is 30 minuten, drie keer per week gedurende zes weken.
De myofasciale release omvat de suboccipitale spier, de myofasciale voorste borstwand en de myofasciale voorste nek. Drie keer per week gedurende zes weken, met drie rondes per sessie, waarbij elke sessie drie herhalingen heeft, met een pauze van 30 seconden ertussen, van telkens 15 tot 30 seconden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
FEV1 wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in procenten en liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
FVC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in procenten en liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
De FEV1/FVC-ratio wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in procenten.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
expiratoir reservevolume (ERV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
ERV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
FRC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
IC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
inspiratoir reservevolume (IRV),
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
IRV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
restvolume (RV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
RV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
TLC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
ademvolume (TV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
TV wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
VC wordt gemeten door de longfunctietest en de weergegeven eenheid is in liters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
RPE wordt gemeten door de cardiopulmonale inspanningstest.
Deze schaal loopt van 0 (zeer lichte activiteit) tot 10 (activiteit met maximale inspanning).
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
VO2 wordt gemeten door de cardiopulmonale inspanningstest en de weergegeven eenheid is het aantal milliliter zuurstof dat per minuut (ml/min) wordt verbruikt.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
De zuurstofverzadiging wordt gemeten door de oximeter en de weergegeven eenheid is in procenten
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
hartslag (HF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
HR wordt gemeten door middel van een cardiopulmonale inspanningstest en de weergegeven eenheid is in slagen per minuut (BPM)
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
BP wordt gemeten door de cardiopulmonale inspanningstest, die is verdeeld in twee parameters: systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). De weergegeven eenheid is in millimeters kwik (mmHg). |
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
Diafragmatische mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
De mobiliteit van het diafragma wordt gemeten door middel van echografie en de weergegeven eenheid is in millimeters
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
De hartautonome functie wordt gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit van elektrocardiografie, en de weergegeven eenheid is in milliseconden (ms) en millisecondenvierkant (ms2).
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
zes minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
6-MWT beoordeelt de afstand die een persoon binnen 6 minuten kan lopen, en de weergegeven eenheid is in meters.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
MEP wordt gemeten door de drukmeter en de weergegeven eenheid is in centimeter water (cmH2O).
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
MIP wordt gemeten door de drukmeter en de weergegeven eenheid is in centimeter water (cmH2O).
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
SGRQ beoordeelt hoe obstructieve luchtwegaandoeningen de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het welzijn beïnvloeden.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid (FSS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
FSS beoordeelt de impact van vermoeidheid op de activiteit en levensstijl van een persoon. Er zijn negen items, en elk item wordt gescoord van 1 tot en met 9 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Hogere totaalscores duiden op ernstigere vermoeidheid. |
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
Gewijzigde Medische Onderzoeksraad (mMRC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
mMRC beoordeelt de subjectieve mate van kortademigheid bij patiënten tijdens fysieke activiteit.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij een hoger percentage de ergst mogelijke kortademigheid aangeeft.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
SF-36 beoordeelt het subjectieve onderzoek naar de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Het bestaat uit acht secties, met scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid en minder handicaps.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun-Ling Tsai, Ph.D., study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-111-470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .