- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06389734
Сочетание ручного расслабления мягких тканей и физических упражнений при ХОБЛ: влияние на LF, EC и CAF
Влияние сочетания ручного расслабления мягких тканей и физических упражнений на функцию легких (LF), работоспособность (EC) и вегетативную функцию сердца (CAF) при ХОБЛ средней и тяжелой степени: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЗОЛОТО II~IV степени
- Стабильное состояние
- Отсутствие острых обострений за 6 недель.
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность и/или аритмия
- Легочная артериальная гипертензия
- Скелетные и/или нервно-мышечные нарушения
- Грудная хирургия
- Нелеченные или неконтролируемые состояния
- Ревматоидные состояния
- Зависит от поступления кислорода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит сочетание ручного расслабления мягких тканей и физических упражнений.
|
Мануальное расслабление мягких тканей включает в себя техники мышечной энергии и пассивную растяжку, направленную на переднюю лестничную мышцу, верхнюю часть трапеции, большую и малую грудные мышцы и диафрагму. Три раза в неделю в течение шести недель, по три раунда за сеанс, каждый сеанс имеет три повторения с 30-секундным перерывом между ними, длительностью от 15 до 30 секунд каждый раз.
Физическая тренировка включает в себя аэробные упражнения на беговой дорожке.
Начальная интенсивность устанавливается на уровне 60–85 % от средней скорости, измеренной во время теста шестиминутной ходьбы пациента (6MWT).
Корректировка интенсивности будет производиться с использованием модифицированной шкалы Борга (оценки от 4 до 7).
Продолжительность тренировки – 30 минут три раза в неделю в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит сочетание миофасциального релизинга и физических упражнений.
|
Физическая тренировка включает в себя аэробные упражнения на беговой дорожке.
Начальная интенсивность устанавливается на уровне 60–85 % от средней скорости, измеренной во время теста шестиминутной ходьбы пациента (6MWT).
Корректировка интенсивности будет производиться с использованием модифицированной шкалы Борга (оценки от 4 до 7).
Продолжительность тренировки – 30 минут три раза в неделю в течение шести недель.
Миофасциальный релиз включает субокципитальную мышцу, миофасциальную часть передней грудной стенки и переднюю миофасциальную область шеи. Три раза в неделю в течение шести недель, по три раунда за сеанс, каждый сеанс имеет три повторения с 30-секундным перерывом между ними, длительностью от 15 до 30 секунд каждый раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
ОФВ1 измеряется с помощью функционального теста легких, и представлены единицы измерения в процентах и литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
ФЖЕЛ измеряется с помощью функционального теста легких, и представленные единицы измерения будут в процентах и литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ измеряется с помощью функционального теста легких, и представленные единицы измерения указываются в процентах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
резервный объем выдоха (ERV)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
ERV измеряется с помощью функционального теста легких, и представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
FRC измеряется с помощью теста функций легких, и представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
объем вдоха (IC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
IC измеряется с помощью теста функций легких, и представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
резервный объем вдоха (IRV),
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
IRV измеряется с помощью теста функций легких, и представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
остаточный объем (ОО)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
RV измеряется с помощью функционального теста легких, и представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
TLC измеряется с помощью функционального теста легких, и представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
дыхательный объем (ТВ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
TV измеряется с помощью функционального теста легких, а представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
жизненная емкость (ЖЕЛ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
ЖЕЛ измеряется с помощью функционального теста легких, и представленная единица измерения будет в литрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
RPE измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
Эта шкала варьируется от 0 (очень легкая активность) до 10 (максимальное усилие).
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
VO2 измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, и представленная единица измерения будет выражаться в миллилитрах кислорода, потребляемого в минуту (мл/мин).
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
насыщение кислородом измеряется оксиметром, представленная единица измерения будет в процентах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
ЧСС измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, а представленная единица измерения — удары в минуту (BPM).
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
АД измеряется с помощью кардиопульмональной нагрузочной пробы, которая делится на два параметра: систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Представленная единица измерения будет в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). |
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
Подвижность диафрагмы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
Подвижность диафрагмы измеряется с помощью ультразвука, представленная единица измерения будет в миллиметрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
Сердечная вегетативная функция
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
Сердечная вегетативная функция измеряется с помощью вариабельности сердечного ритма при электрокардиографии, и представленные единицы измерения будут выражаться в миллисекундах (мс) и квадратных миллисекундах (мс2).
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
тест шестиминутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
6-MWT оценивает расстояние, которое человек может пройти за 6 минут, и представленная единица измерения будет измеряться в метрах.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
МВП измеряется манометром, представленная единица измерения – сантиметры водного столба (смH2O).
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
MIP измеряется манометром, представленная единица измерения – сантиметры водного столба (смH2O).
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
SGRQ оценивает, как обструктивное заболевание дыхательных путей влияет на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и благополучие.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
ФСС оценивает влияние утомления на активность и образ жизни человека. Всего девять пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 до 9 (категорически не согласен, полностью согласен). Более высокие общие баллы указывают на более сильную усталость. |
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
mMRC оценивает субъективную степень одышки у пациентов во время физической активности.
Он оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокий показатель указывает на наихудшую возможную одышку.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
SF-36 – это оценка субъективного обследования состояния здоровья и качества жизни.
Он состоит из восьми разделов с оценками от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и меньшую инвалидность.
|
Переход от исходного уровня (0 неделя) к периоду последующего наблюдения (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kun-Ling Tsai, Ph.D., study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-111-470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .