限局性高リスク前立腺がんにおけるリンパ節転移の予測における 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI の精度
2026年4月1日 更新者：Mayo Clinic
根治的前立腺切除術中の骨盤リンパ節郭清 (SOuND) の安全な省略: リンパ節転移を予測するための rhPSMA-7.3(18F) PET/CT、mpMRI および患者の臨床因子の診断精度
この臨床試験では、根治療法を受けている患者のリンパ節に疾患が広がるリスクがある患者を特定するための画像スキャン（18F-rhPSMA-7.3陽電子放出断層撮影法[PET]/磁気共鳴画像法[MRI]）の使用を評価します。体の他の部分（限局性）に転移していない前立腺がんに対する前立腺切除術。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/コンピューター断層撮影 (CT) が、新たに診断された高リスク前立腺がん患者の病期分類の選択肢として登場しました。
PSMA PET/CT は転移を特定する診断精度の向上を実証しました。
PET は、少量の放射性グルコース (砂糖) を静脈に注射し、スキャナーを使用して、グルコースが使用された体内の領域の詳細なコンピューター化された画像を作成する手順です。
がん細胞は正常細胞よりも多くのグルコースを使用することが多いため、写真を使用して体内のがん細胞を見つけることができます。
MRI は、電波とコンピューターに接続された強力な磁石を使用して、体内の領域の詳細な画像を作成する検査です。
これらの写真は、正常な組織と病気の組織の違いを示すことができます。
この研究は、研究者が 18F-rhPSMA-7.3 かどうかを知るのに役立つ可能性があります。
PET/MRI は、どの患者にリンパ節転移のリスクがあるか、また根治的前立腺切除術を受ける限局性高リスク前立腺がん患者における骨盤リンパ節郭清の適切な候補者は誰であるかを予測する機能を向上させる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. flotufolastat F-18 ガリウム (18F-rhPSMA-7.3) の診断能力を調査する 新たに診断された高リスク前立腺がん患者における根治的前立腺切除術前の PSMA PET/MRI。
第二の目的:
I. リンパ節陽性検出の特異性、陽性的中率、陰性的中率の計算。
II.患者の事前に定義された時点での術後前立腺特異抗原 (PSA) (PSA > 0.20) によって測定される生化学的再発 (BCR) 率を調査します。
概要：
患者は18F-rhPSMA-7.3の投与を受ける 両側骨盤リンパ節郭清を伴う標準治療（SOC）ロボットによる根治的前立腺切除術の最大30日前までに、静脈内（IV）投与およびPET/MRIを受ける。 患者はスクリーニング中にCTまたはMRI、骨スキャン、組織採取も受けます。
研究治療の完了後、患者は手術後6週間、3ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Ram A. Pathak, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも30歳から85歳までの男性被験者
- 前立腺がんの一次診断で外科的介入が選択された場合（拡大リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術）
- 未治療の米国泌尿器科学会（AUA）ガイドラインによる高リスク限局性前立腺がん、造影前立腺MRI + 組織サンプリングによるホルモン未治療前立腺がんの一次診断
- 広範囲の骨盤リンパ節郭清を伴う計画的根治的前立腺切除術
- 18F-rhPSMA-7.3 陽性のリンパ節が 3 個未満の臨床的稀少転移性疾患 PSMA
- 患者は治験責任医師の指示に従う意思がある
- 患者は追跡調査に従う意思がある
- 完全な書面による同意を提供する能力がある
除外基準:
- 術前補助療法が予定されている高リスクがん
- -最初のスクリーニング前の1か月以内に免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法による2週間を超える治療歴のある患者、またはスクリーニング期間中にそのような薬剤を投与された患者、またはスクリーニングの過程でそのような薬剤が必要になると予想される患者研究
- リュープリンまたは経口抗アンドロゲン剤などのホルモン療法を以前に受けたことのある患者
- 18F-rhPSMA-7.3 陽性のリンパ節が 3 つ以上ある臨床的稀少転移性疾患 PSMA
- 骨盤放射線照射の既往歴
- BMI (BMI) > 40 kg/m^2 と定義される肥満患者
- 鼠径ヘルニア修復のための以前のメッシュの使用歴
- スクリーニング時に、研究期間中に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または開腹手術を受ける予定がある
- 18F-rhPSMA-7.3の間、75分間じっと横たわることができない PSMA PET-MRIイメージング
- 術後の評価を混乱させる可能性のある神経障害または精神障害
- -被験者のこの研究への参加、同意への署名の能力を著しく損なう何らかの疾患を患っている、または医療の遵守が不十分な既知の既往歴がある
- -研究前30日以内に治験薬の投与を受けた、および/またはこの研究への参加中に別の治験製品または手順の投与を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI）
患者は18F-rhPSMA-7.3の投与を受ける
両側骨盤リンパ節郭清を伴う SOC ロボット根治的前立腺切除術の最大 30 日前までに、IV および PET/MRI を受けます。
患者は、CT/MRI または骨スキャン/PT を受け、スクリーニング中に組織収集も受けます。
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CTを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
補助研究
骨スキャンを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
MRIまたはPET/MRIを受けてください
他の名前：
両側骨盤リンパ節郭清を受ける
組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
ロボットによる根治的前立腺切除術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移の検出におけるフロツフォラスタット F-18 ガリウム (18F-rhPSMA-7.3) 陽電子放出断層撮影 (PET)/磁気共鳴 (MRI) の感度
時間枠：最長12ヶ月
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術前 18F-rhPSMA-7.3 の所見と比較して、最終病理学的分析で判定されたリンパ節陽性の存在として定義されます。
PSMA PET/MRI。
連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として要約され、カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) として報告されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA): < 5、5 ～ 10、10 ～ 20、> 20
時間枠：最長12ヶ月
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18F-rhPSMA-7.3を使用して、単独で使用した場合とPSMA PET/MRIと組み合わせて使用した場合の、リンパ節転移に対する臨床病理学的変数としてのPSAの影響を調査します。
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最長12ヶ月
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グリーソンスコア
時間枠：最長12ヶ月
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18F-rhPSMA-7.3を単独で使用した場合とPSMA PET/MRIと組み合わせて使用した場合の、リンパ節転移に対する臨床病理学的変数としてのグリーソンスコアの影響を調査する予定です。
グリーソンスコアは、6 (低悪性度のがん) から 10 (高悪性度のがん) までの範囲の前立腺がんの等級付けシステムです。
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最長12ヶ月
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直腸指診
時間枠：最長12ヶ月
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18F-rhPSMA-7.3 を単独で使用した場合と PSMA PET/MRI と組み合わせて使用した場合の、リンパ節転移に対する臨床病理学的変数としての直腸指検査の影響を調査します。
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最長12ヶ月
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管理が変更された患者数
時間枠：最長12ヶ月
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PSMA PET/MRI で転移性病変（例:
内臓/骨格）、または標準治療の画像検査が陰性であった、真の骨盤の外側にある疑わしいリンパ節。
rhPSMA-7.3(18F)間で正解率を比較します。
PET/MRI と標準治療。
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最長12ヶ月
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生化学的再発性疾患 (BCR) の割合
時間枠：最長12ヶ月
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BCR 率は、18F-rhPSMA-7.3 に示されているように、PSMA 熱狂的疾患の陰性または陽性の証拠がある患者間の PSA > 0.20 として定義されます。
PSMA PET /MRI と過去の対照との相関。
術前画像検査結果が陽性と陰性の患者が比較されます。
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最長12ヶ月
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特異性
時間枠：最長12ヶ月
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術前の18F-rhPSMA-7.3の所見と比較して、最終病理学的分析でリンパ節転移が存在しないと定義される
PSMA PET/MRI。
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最長12ヶ月
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陽性的中率//陰性的中率 (PPV/NPV)
時間枠：最長120ヶ月
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18F-rhPSMA-7.3 の所見として定義
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/MRI と最終病理学的分析におけるリンパ節転移の有無との比較。
rhPSMA-7.3(18F)間で正解率を比較します。
PET/MRI と標準治療。
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最長120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ram A. Pathak, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月11日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC230504 (Mayo Clinic)
- 23-009377 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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