Přesnost 18F-rhPSMA-7.3 PET/ MRI pro predikci metastáz v lymfatických uzlinách u lokalizovaného vysoce rizikového karcinomu prostaty
25. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Bezpečné vynechání disekce pánevních lymfatických uzlin (SOUND) během radikální prostatektomie: Diagnostická přesnost rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI a klinické faktory pacienta k predikci metastázy v lymfatických uzlinách
Tato klinická studie hodnotí použití zobrazovacího skenování (pozitronová emisní tomografie 18F-rhPSMA-7.3 [PET]/zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) k identifikaci pacientů, u kterých existuje riziko rozšíření jejich onemocnění do lymfatických uzlin u pacientů podstupujících radikální prostatektomie pro rakovinu prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla (lokalizovaná).
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/počítačová tomografie (CT) se objevila jako možnost k určení stádia nově diagnostikovaných pacientů s vysokým rizikem rakoviny prostaty.
PSMA PET/CT prokázala zlepšenou diagnostickou přesnost pro identifikaci metastáz.
PET je postup, při kterém se do žíly vstříkne malé množství radioaktivní glukózy (cukru) a pomocí skeneru se vytvoří podrobné počítačové snímky oblastí uvnitř těla, kde se používá glukóza.
Vzhledem k tomu, že rakovinné buňky často využívají více glukózy než normální buňky, lze obrázky použít k nalezení rakovinných buněk v těle.
MRI je postup, při kterém se rádiové vlny a silný magnet spojený s počítačem používají k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla.
Tyto obrázky mohou ukázat rozdíl mezi normální a nemocnou tkání.
Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda 18F-rhPSMA-7.3
PET/ MRI může zlepšit predikci, kteří pacienti jsou ohroženi metastázami do lymfatických uzlin a kteří jsou vhodnými kandidáty pro disekci pánevních lymfatických uzlin u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Počítačová tomografie
- Postup: Pozitronová emisní tomografie
- Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
- Postup: Skenování kostí
- Jiný: Flotufolastat F-18 Gallium
- Postup: Magnetická rezonance
- Postup: Bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin
- Postup: Sbírka biovzorků
- Postup: Laparoskopická radikální prostatektomie s robotikou
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Prozkoumat diagnostickou schopnost flotufolastatu F-18 gallia (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI před radikální prostatektomií u nově diagnostikovaných pacientů s vysokým rizikem rakoviny prostaty.
DRUHÉ CÍLE:
I. Výpočet specificity, pozitivně-prediktivní hodnoty a negativně-prediktivní hodnoty pro detekci pozitivity lymfatických uzlin.
II. Zkoumání míry biochemické recidivy (BCR) měřené pooperačním prostatickým specifickým antigenem (PSA) (PSA > 0,20) v předem definovaných časových bodech u pacientů.
OBRYS:
Pacienti dostávají 18F-rhPSMA-7.3 intravenózně (IV) a podstoupit PET/MRI až 30 dní před standardní péčí (SOC) robotickou radikální prostatektomií s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin. Pacienti také během screeningu podstupují CT nebo MRI, skenování kostí a odběr tkáně.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 6 týdnů, 3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ram A. Pathak, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku alespoň 30 až 85 let
- Primární diagnóza rakoviny prostaty vybraná k chirurgickému zákroku (radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin)
- Primární diagnostika neléčených pokynů Americké urologické asociace (AUA) pro vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty, hormonálně naivní karcinom prostaty prostřednictvím MRI prostaty se zvýšeným kontrastem + odběr vzorků tkáně
- Plánovaná elektivní radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin
- Klinické oligometastatické onemocnění s < 3 uzlinami pozitivními na 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
- Pacient je ochoten plnit pokyny zkoušejícího
- Pacient má ochotu podřídit se následnému sledování
- Mít schopnost poskytnout úplný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková rakovina plánovaná pro neoadjuvantní terapii
- Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před úvodním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu, nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie
- Pacienti, kteří dříve podstoupili hormonální léčbu, jako je Lupron nebo perorální antiandrogeny
- Klinické oligometastatické onemocnění s > 3 uzlinami pozitivními na 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
- Předchozí anamnéza ozáření pánve
- Pacienti s obezitou definovanou jako body mass index (BMI) > 40 kg/m^2
- Historie předchozí síťky pro opravu tříselné kýly
- Naplánováno v době screeningu k podstoupení chemoterapie, ozařování, hormonální terapie nebo otevřené operace během období studie
- Neschopnost nehybně ležet po dobu 75 minut během 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET-MRI zobrazování
- Jakákoli neurologická porucha nebo psychiatrická porucha, která by mohla zmást pooperační hodnocení
- Má jakýkoli stav, který vážně ohrožuje schopnost subjektu účastnit se této studie, podepsat souhlas nebo má v minulosti známou špatnou adherenci k lékařské léčbě
- Obdržel(a) podávání hodnoceného léku během 30 dnů před studií a/nebo plánoval(a) podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening (18F-rhPSMA-7,3 PET/MRI)
Pacienti dostávají 18F-rhPSMA-7.3
IV a podstoupit PET/MRI až 30 dní před robotickou radikální prostatektomií SOC s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Pacienti také během screeningu podstupují CT nebo MRI, skenování kostí a odběr tkáně.
|
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Pomocná studia
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit MRI nebo PET/MRI
Ostatní jména:
Proveďte oboustrannou disekci pánevních lymfatických uzlin
Podstoupit odběr vzorku tkáně
Ostatní jména:
Podstoupit robotickou radikální prostatektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost flotufolastatu F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) pozitronová emisní tomografie (PET)/magnetická rezonance (MRI) pro detekci metastáz do lymfatických uzlin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Definováno jako přítomnost pozitivity lymfatických uzlin zjištěná při konečné patologické analýze ve srovnání s nálezy na předoperačním 18F-rhPSMA-7,3
PSMA PET/MRI.
Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah), zatímco kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude použit k porovnání podílu správných výsledků bude porovnán mezi rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI a standardní péče.
Bude oboustranný s hodnotou p < 0,05 považován za statisticky významný.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Definováno jako nepřítomnost metastáz v lymfatických uzlinách při konečné patologické analýze ve srovnání s nálezy na předoperačním 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI. Bude vypočítána jako specificita s 95% intervalem spolehlivosti. K porovnání podílu správných výsledků mezi rhPSMA-7.3(18F) bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. PET/MRI a standardní péče. |
Až 12 měsíců
|
|
Pozitivní/negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Definováno jako nálezy na 18F-rhPSMA-7.3
prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/MRI ve srovnání s přítomností nebo nepřítomností metastáz v lymfatických uzlinách při konečné patologické analýze.
Podíl správných výsledků bude porovnán mezi rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI a standardní péče.
|
Až 120 měsíců
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude zkoumat dopad PSA jako klinicko-patologické proměnné na metastázy lymfatických uzlin při použití samostatně a v kombinaci s PSMA PET/MRI pomocí 18F-rhPSMA-7.3.
|
Až 12 měsíců
|
|
Gleasonovo skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude zkoumat dopad Gleasonova skóre jako klinicko-patologické proměnné na metastázy do lymfatických uzlin při použití samostatně a v kombinaci s PSMA PET/MRI pomocí 18F-rhPSMA-7.3.
Gleasonovo skóre je klasifikační systém pro rakovinu prostaty v rozmezí od 6 (rakovina nízkého stupně) do 10 (rakovina vysokého stupně).
|
Až 12 měsíců
|
|
Digitální rektální vyšetření
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude zkoumat dopad digitálního rektálního vyšetření jako klinicko-patologické proměnné na metastázy lymfatických uzlin, pokud je použit samostatně a v kombinaci s PSMA PET/MRI pomocí 18F-rhPSMA-7.3.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých se změnil management
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Definováno počtem pacientů, u kterých PSMA PET/MRI zobrazuje metastatické léze (např.
viscerální/kosterní) nebo podezřelé lymfatické uzliny mimo pravou pánev, kde byla standardní péče negativní.
Podíl správných výsledků bude porovnán mezi rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI a standardní péče.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra biochemického rekurentního onemocnění (BCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra BCR bude definována jako PSA > 0,20 mezi pacienty s negativními nebo pozitivními známkami PSMA avidního onemocnění, jak je uvedeno na 18F-rhPSMA-7.3
PSMA PET/MRI a koreluje s historickými kontrolami.
Budou porovnáni pacienti s pozitivními a negativními výsledky předoperačního zobrazení.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Karcinom
- Lymfatické metastázy
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
Další identifikační čísla studie
- MC230504 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2024-03306 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-009377 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .