Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność badania PET/MRI 18F-rhPSMA-7.3 w przewidywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w miejscowym raku prostaty wysokiego ryzyka

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Bezpieczne pominięcie rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (SOuND) podczas radykalnej prostatektomii: dokładność diagnostyczna rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI i czynniki kliniczne pacjenta umożliwiające przewidywanie przerzutów do węzłów chłonnych

W tym badaniu klinicznym oceniano zastosowanie badania obrazowego (pozytonowa tomografia emisyjna 18F-rhPSMA-7.3 [PET]/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) do identyfikacji pacjentów, u których występuje ryzyko rozprzestrzenienia się choroby do węzłów chłonnych u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomia z powodu raka prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowany). Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) PET/tomografia komputerowa (CT) pojawiła się jako opcja oceny stopnia zaawansowania nowo zdiagnozowanego raka prostaty u pacjentów wysokiego ryzyka. Wykazano większą dokładność diagnostyczną w identyfikacji przerzutów w badaniu PSMA PET/CT. PET to procedura polegająca na wstrzyknięciu do żyły niewielkiej ilości radioaktywnej glukozy (cukru), a za pomocą skanera wykonuje się szczegółowe, komputerowe zdjęcia obszarów wewnątrz ciała, w których wykorzystywana jest glukoza. Ponieważ komórki nowotworowe często zużywają więcej glukozy niż normalne komórki, zdjęcia można wykorzystać do znalezienia komórek nowotworowych w organizmie. MRI to procedura, podczas której fale radiowe i silny magnes połączony z komputerem są wykorzystywane do tworzenia szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała. Te zdjęcia mogą pokazać różnicę między tkanką zdrową i chorą. Badanie to może pomóc badaczom dowiedzieć się, czy 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI może pomóc w przewidywaniu, którzy pacjenci są zagrożeni przerzutami do węzłów chłonnych i którzy są odpowiednimi kandydatami do wycięcia węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie możliwości diagnostycznych flotufolastatu F-18 galu (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI przed radykalną prostatektomią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Obliczanie swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej dla wykrywania zajętości węzłów chłonnych.

II. Badanie częstości nawrotów biochemicznych (BCR) mierzonych za pomocą pooperacyjnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (PSA > 0,20) w określonych punktach czasowych u pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18F-rhPSMA-7.3 dożylnie (IV) i poddać się PET/MRI do 30 dni przed radykalną prostatektomią standardową (SOC) z użyciem robota z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu, skanowi kości i pobieraniu tkanek.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku co najmniej 30–85 lat
  • Diagnostyka pierwotna raka prostaty kwalifikowana do interwencji chirurgicznej (radykalna prostatektomia z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych)
  • Podstawowa diagnostyka nieleczonych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) zlokalizowany rak prostaty wysokiego ryzyka, rak prostaty nieleczony wcześniej hormonami za pomocą rezonansu magnetycznego prostaty ze wzmocnionym kontrastem + pobieranie próbek tkanki
  • Planowana planowa radykalna prostatektomia z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy
  • Kliniczna choroba oligometastatyczna z < 3 węzłami dodatnimi w teście 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Pacjent wyraża chęć podporządkowania się poleceniom badacza
  • Pacjent wyraża chęć podporządkowania się dalszym kontrolom
  • Posiadać zdolność do wyrażenia pełnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wysokiego ryzyka planowany do leczenia neoadjuwantowego
  • Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym), chemioterapię cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub którzy otrzymywali takie leki w okresie badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania przesiewowego badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną, taką jak Lupron lub doustne antyandrogeny
  • Kliniczna choroba nielicznych przerzutów z > 3 węzłami dodatnimi w teście 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Poprzednia historia napromieniania miednicy
  • Pacjenci z otyłością definiowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m^2
  • Historia wcześniejszej siatki do leczenia przepukliny pachwinowej
  • Zaplanowane w momencie badania przesiewowego poddanie się chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub otwartej operacji w okresie badania
  • Niemożność spokojnego leżenia przez 75 minut podczas 18F-rhPSMA-7.3 Obrazowanie PSMA PET-MRI
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać ocenę pooperacyjną
  • Czy pacjent ma jakiekolwiek schorzenia, które poważnie utrudniają uczestnikowi udział w tym badaniu, podpisanie zgody lub ma historię słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Otrzymał podany lek badany w ciągu 30 dni przed badaniem i/lub planował podanie innego badanego produktu lub procedury podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Pacjenci otrzymują 18F-rhPSMA-7.3 IV i poddać się badaniu PET/MRI do 30 dni przed radykalną prostatektomią metodą SOC z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu, skanowi kości i pobieraniu tkanek.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Inny: Flotufolastat F-18 Gal
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrydowy PSMA-7.3
  • Posluma
Procedura: Rezonans magnetyczny
Poddaj się badaniu MRI lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Obustronne rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
Należy poddać obustronnemu wycięciu węzłów chłonnych miednicy
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Radykalna prostatektomia laparoskopowa z wykorzystaniem robotyki
Poddaj się radykalnej prostatektomii za pomocą robota
Inne nazwy:
  • RARP
  • Radykalna prostatektomia wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość flotufolastatu F-18 galu (18F-rhPSMA-7.3) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność dodatniego wyniku w węzłach chłonnych określona na podstawie końcowej analizy patologicznej w porównaniu z wynikami przedoperacyjnego badania 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI. Zmienne ciągłe będą podsumowywane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), natomiast zmienne kategoryczne będą podawane jako częstotliwość (procent). Do porównania proporcji prawidłowych wyników pomiędzy rhPSMA-7.3(18F) zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera PET/MRI i standardowa opieka. Będzie dwustronny z wartością p < 0,05 uznawaną za istotną statystycznie.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zdefiniowany jako brak przerzutów do węzłów chłonnych w końcowej analizie patologicznej w porównaniu z wynikami przedoperacyjnego badania 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI.

Zostanie obliczona jako swoistość z 95% przedziałami ufności. Do porównania proporcji prawidłowych wyników pomiędzy rhPSMA-7.3(18F) zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera PET/MRI i standardowa opieka.
Do 12 miesięcy
Dodatnia/ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Zdefiniowano jako ustalenia dotyczące 18F-rhPSMA-7.3 antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) PET/MRI w porównaniu z obecnością lub brakiem przerzutów do węzłów chłonnych w końcowej analizie patologicznej. Proporcja prawidłowych wyników zostanie porównana pomiędzy rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI i standardowa opieka.
Do 120 miesięcy
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbada wpływ PSA jako zmiennej kliniczno-patologicznej na przerzuty do węzłów chłonnych, gdy będzie stosowany samodzielnie i w połączeniu z PSMA PET/MRI przy użyciu 18F-rhPSMA-7.3.
Do 12 miesięcy
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbada wpływ wyniku Gleasona jako zmiennej kliniczno-patologicznej na przerzuty do węzłów chłonnych, gdy będzie stosowany samodzielnie i w połączeniu z PSMA PET/MRI przy użyciu 18F-rhPSMA-7.3. Wynik Gleasona to system oceny raka prostaty, mieszczący się w zakresie od 6 (rak o niskim stopniu złośliwości) do 10 (rak o wysokim stopniu złośliwości).
Do 12 miesięcy
Badanie cyfrowe przez odbyt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbada wpływ badania palpacyjnego przez odbyt jako zmiennej kliniczno-patologicznej na przerzuty do węzłów chłonnych, gdy będzie stosowane samodzielnie i w połączeniu z PSMA PET/MRI przy użyciu 18F-rhPSMA-7.3.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których zmieniło się zarządzanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany na podstawie liczby pacjentów, u których w badaniu PET/MRI PSMA stwierdzono zmiany przerzutowe (np. trzewne/szkieletowe) lub podejrzane węzły chłonne poza miednicą prawdziwą, gdzie standardowe badania obrazowe były ujemne. Proporcja prawidłowych wyników zostanie porównana pomiędzy rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI i standardowa opieka.
Do 12 miesięcy
Wskaźniki nawrotów chorób biochemicznych (BCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźniki BCR zostaną zdefiniowane jako PSA > 0,20 pomiędzy pacjentami z negatywnymi lub pozytywnymi dowodami choroby awidnej PSMA, jak wskazano w tabeli 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI i skorelowane z historycznymi kontrolami. Porównywani będą pacjenci z pozytywnymi i negatywnymi wynikami badań obrazowych przedoperacyjnych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230504 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj