Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность 18F-rhPSMA-7.3 ПЭТ/МРТ для прогнозирования метастазирования в лимфатические узлы при локализованном раке предстательной железы высокого риска

25 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Безопасное исключение тазовой лимфаденэктомии (ЗВУК) во время радикальной простатэктомии: диагностическая точность rhPSMA-7.3(18F) ПЭТ/КТ, мпМРТ и клинические факторы пациента для прогнозирования метастазов в лимфатических узлах

В этом клиническом исследовании оценивается использование визуализационного сканирования (позитронно-эмиссионная томография 18F-rhPSMA-7.3 [ПЭТ]/магнитно-резонансная томография [МРТ]) для выявления пациентов, которые подвергаются риску распространения заболевания на лимфатические узлы у тех, кто подвергается радикальному лечению. простатэктомия при раке простаты, не распространившемся на другие части тела (локализованном). ПЭТ/компьютерная томография (КТ) с использованием простатического специфического мембранного антигена (ПСМА) стала вариантом определения стадии впервые диагностированного рака простаты высокого риска. ПСМА ПЭТ/КТ продемонстрировала повышенную диагностическую точность выявления метастазов. ПЭТ — это процедура, при которой небольшое количество радиоактивной глюкозы (сахара) вводится в вену, а сканер используется для создания подробных компьютеризированных изображений областей внутри тела, где используется глюкоза. Поскольку раковые клетки часто используют больше глюкозы, чем нормальные клетки, изображения можно использовать для обнаружения раковых клеток в организме. МРТ — это процедура, при которой радиоволны и мощный магнит, подключенный к компьютеру, используются для создания детальных изображений участков внутри тела. Эти изображения могут показать разницу между нормальной и больной тканью. Это исследование может помочь исследователям узнать, является ли 18F-rhPSMA-7.3 ПЭТ/МРТ могут улучшить прогнозирование того, какие пациенты подвержены риску метастазов в лимфатических узлах и кто является подходящими кандидатами для диссекции тазовых лимфатических узлов у пациентов с локализованным раком простаты высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить диагностическую способность флотуфоластата галлия Ф-18 (18F-рчПСМА-7.3). ПСМА-ПЭТ/МРТ перед радикальной простатэктомией у впервые диагностированных пациентов с высоким риском рака простаты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Расчет специфичности, положительно-прогностической ценности и отрицательно-прогностической ценности для обнаружения положительного результата в лимфатических узлах.

II. Исследование частоты биохимических рецидивов (BCR), измеренной с помощью послеоперационного простатического специфического антигена (ПСА) (ПСА > 0,20) в заранее определенные моменты времени у пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают 18F-rhPSMA-7.3. внутривенно (ВВ) и пройти ПЭТ/МРТ за 30 дней до стандартной роботизированной радикальной простатэктомии (SOC) с двусторонней тазовой лимфаденэктомией. Во время скрининга пациенты также проходят КТ или МРТ, сканирование костей и сбор тканей.

По завершении исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 6 недель, 3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 30 до 85 лет.
  • Первичный диагноз рака предстательной железы, выбранного для хирургического вмешательства (радикальная простатэктомия с расширенной лимфаденэктомией)
  • Первичная диагностика нелеченого рака предстательной железы, согласно рекомендациям Американской урологической ассоциации (AUA), локализованного рака предстательной железы высокого риска, гормонально-наивного рака предстательной железы с помощью МРТ предстательной железы с контрастным усилением + отбора проб тканей.
  • Плановая радикальная простатэктомия с расширенной тазовой лимфаденэктомией
  • Клиническое олигометастатическое заболевание с <3 узлами, положительными на 18F-rhPSMA-7.3 ПСМА
  • Пациент готов подчиняться указаниям исследователя.
  • Пациент имеет готовность соблюдать последующее наблюдение.
  • Иметь возможность предоставить полное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Рак высокого риска запланирован для неоадъювантной терапии
  • Пациенты с историей более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в течение периода скрининга, или которым предположительно потребуются такие лекарства в течение курса изучение
  • Пациенты, ранее проходившие гормональную терапию, такую ​​как Люпрон или пероральные антиандрогены.
  • Клиническое олигометастатическое заболевание с > 3 узлами, положительными на 18F-rhPSMA-7.3 ПСМА
  • Предыдущая история облучения таза
  • Пациенты с ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м^2.
  • История предшествующей сетки для пластики паховой грыжи
  • На момент скрининга запланировано пройти химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию или открытую операцию в течение периода исследования.
  • Невозможность лежать неподвижно в течение 75 минут во время приема 18F-rhPSMA-7.3. ПСМА ПЭТ-МРТ
  • Любое неврологическое или психическое расстройство, которое может исказить результаты послеоперационной оценки.
  • Имеет какое-либо состояние(я), которое серьезно ограничивает возможность субъекта участвовать в этом исследовании, подписывать согласие или имеет известную историю плохой приверженности к лечению.
  • Получил прием исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования и/или запланировал прием другого исследуемого препарата или процедуры во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (18F-rhPSMA-7,3 ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают 18F-rhPSMA-7.3. IV и пройти ПЭТ/МРТ за 30 дней до роботизированной радикальной простатэктомии SOC с двусторонней тазовой лимфаденэктомией. Во время скрининга пациенты также проходят КТ или МРТ, сканирование костей и сбор тканей.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Другой: Флотуфоластат F-18 Галлий
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18Ф-рхПСМА-7.3
  • рхПСМА-7.3 (18F)
  • (18F)-рчПСМА-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • Ф-18-рхПСМА-7.3
  • Фтор-18 рчПСМА-7.3
  • Фтор F 18 рчПСМА-7.3
  • Фтор F 18 Радиогибрид ПСМА-7.3
  • Послума
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Двусторонняя тазовая лимфаденэктомия
Провести двустороннюю тазовую лимфаденэктомию.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Лапароскопическая радикальная простатэктомия с робототехникой
Пройти роботизированную радикальную простатэктомию
Другие имена:
  • РАРП
  • Робот-ассистированная радикальная простатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность флотуфоластата F-18 галлия (18F-rhPSMA-7.3) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитного резонанса (МРТ) для выявления метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как наличие положительных результатов в лимфатических узлах, определяемых при окончательном патологоанатомическом анализе по сравнению с результатами предоперационного анализа 18F-rhPSMA-7.3. ПСМА ПЭТ/МРТ. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее значение (стандартное отклонение) или медиана (диапазон), тогда как категориальные переменные будут представлены как частота (проценты). Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения доли правильных результатов, которые будут сравниваться между rhPSMA-7.3(18F). ПЭТ/МРТ и стандартная помощь. Будет двусторонним со значением p < 0,05, которое считается статистически значимым.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: До 12 месяцев

Определяется как отсутствие метастазов в лимфатических узлах при окончательном патологоанатомическом анализе по сравнению с результатами предоперационного исследования 18F-rhPSMA-7.3. ПСМА ПЭТ/МРТ.

Будет рассчитываться как специфичность с 95% доверительным интервалом. Для сравнения доли правильных результатов между rhPSMA-7.3(18F) будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. ПЭТ/МРТ и стандартная помощь.
До 12 месяцев
Положительная/отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: До 120 месяцев
Определяется как результаты анализа 18F-rhPSMA-7.3. ПЭТ/МРТ простатического специфического мембранного антигена (ПСМА) по сравнению с наличием или отсутствием метастазов в лимфатических узлах при окончательном патологоанатомическом анализе. Доля правильных результатов будет сравниваться между rhPSMA-7.3(18F) ПЭТ/МРТ и стандартная помощь.
До 120 месяцев
Простатический специфический антиген (ПСА): <5, 5-10, 10-20, > 20
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет изучено влияние ПСА как клинико-патологической переменной на метастазирование в лимфатические узлы при использовании отдельно и в сочетании с ПЭТ/МРТ PSMA с использованием 18F-rhPSMA-7.3.
До 12 месяцев
Оценка Глисона
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет изучено влияние оценки Глисона как клинико-патологической переменной на метастазирование в лимфатические узлы при использовании отдельно и в сочетании с ПЭТ/МРТ PSMA с использованием 18F-rhPSMA-7.3. Оценка Глисона — это система оценки рака простаты от 6 (рак низкой степени злокачественности) до 10 (рак высокой степени злокачественности).
До 12 месяцев
Пальцевое ректальное исследование
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет изучено влияние пальцевого ректального исследования как клинико-патологической переменной на метастазы в лимфатических узлах при его использовании отдельно и в сочетании с ПЭТ/МРТ PSMA с использованием 18F-rhPSMA-7.3.
До 12 месяцев
Число пациентов, у которых сменилось руководство
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется количеством пациентов, у которых ПСМА ПЭТ/МРТ выявляет метастатические поражения (например, висцеральные/скелетные) или подозрительные лимфатические узлы за пределами истинного таза, когда стандартная визуализация была отрицательной. Доля правильных результатов будет сравниваться между rhPSMA-7.3(18F) ПЭТ/МРТ и стандартная помощь.
До 12 месяцев
Частота биохимических рецидивирующих заболеваний (BCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Уровень BCR будет определяться как PSA > 0,20 между пациентами с отрицательными или положительными признаками авидного заболевания PSMA, как указано в 18F-rhPSMA-7.3. PSMA ПЭТ/МРТ и коррелировали с историческим контролем. Будут сравниваться пациенты с положительными и отрицательными результатами предоперационной визуализации.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230504 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться