Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI för förutsägelse av lymfkörtelmetastaser vid lokaliserad högriskprostatacancer

25 april 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Säker utelämnande av bäckenlymfkörteldissektion (LJUD) under radikal prostatektomi: diagnostisk noggrannhet av rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI och patientkliniska faktorer för att förutsäga lymfkörtelmetastaser

Denna kliniska prövning utvärderar användningen av en avbildningsskanning (18F-rhPSMA-7.3 positronemissionstomografi [PET]/magnetisk resonanstomografi [MRT]) för att identifiera patienter som löper risk att få sin sjukdom spridd till lymfkörtlarna hos dem som genomgår radikala prostatektomi för prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserad). Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/datortomografi (CT) har dykt upp som ett alternativ för att iscensätta nydiagnostiserade högriskpatienter med prostatacancer. PSMA PET/CT har visat förbättrad diagnostisk noggrannhet för att identifiera metastaser. PET är en procedur där en liten mängd radioaktivt glukos (socker) injiceras i en ven och en skanner används för att göra detaljerade, datoriserade bilder av områden inuti kroppen där glukosen används. Eftersom cancerceller ofta använder mer glukos än vanliga celler kan bilderna användas för att hitta cancerceller i kroppen. MRT är en procedur där radiovågor och en kraftfull magnet kopplad till en dator används för att skapa detaljerade bilder av områden inuti kroppen. Dessa bilder kan visa skillnaden mellan normal och sjuk vävnad. Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig om 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI kan förbättra förutsägelsen av vilka patienter som löper risk för lymfkörtelmetastaser och vilka som är lämpliga kandidater för bäckenlymfkörteldissektion hos patienter med lokaliserad högriskprostatacancer som genomgår radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka den diagnostiska förmågan hos flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRT före radikal prostatektomi hos nydiagnostiserade patienter med högriskprostatacancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beräkna specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för detektering av lymfkörtelpositivitet.

II. Undersökning av frekvensen av biokemiskt återfall (BCR) mätt med postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA > 0,20) vid fördefinierade tidpunkter hos patienter.

SKISSERA:

Patienterna får 18F-rhPSMA-7.3 intravenöst (IV) och genomgå PET/MRT upp till 30 dagar före standardvård (SOC) robotisk radikal prostatektomi med bilateral bäckenlymfkörteldissektion. Patienterna genomgår också CT eller MRI, benskanning och vävnadsinsamling under screening.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 6 veckor, 3 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner med minst åldern 30 till 85
  • Primär diagnos av prostatacancer vald för kirurgisk ingrepp (radikal prostatektomi med förlängd lymfkörteldissektion)
  • Primär diagnos av obehandlad American Urological Association (AUA) riktlinjer lokaliserad prostatacancer med hög risk, hormonnaiv prostatacancer via kontrastförstärkt prostata MRI + vävnadsprovtagning
  • Planerad elektiv radikal prostatektomi med utökad bäckenlymfkörteldissektion
  • Klinisk oligometastatisk sjukdom med < 3 noder positiva på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Patienten är villig att följa instruktionerna från utredaren
  • Patienten har en vilja att följa uppföljande övervakning
  • Ha förmåga att ge fullständigt skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Högriskcancer planerad för neoadjuvant terapi
  • Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under loppet av studien
  • Patienter som tidigare har haft hormonell behandling som Lupron eller orala antiandrogener
  • Klinisk oligometastatisk sjukdom med > 3 noder positiva på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Tidigare historia av bäckenstrålning
  • Patienter med fetma definierat som body mass index (BMI) > 40 kg/m^2
  • Historik med tidigare mesh för reparation av ljumskbråck
  • Planerad vid tidpunkten för screening för att genomgå kemoterapi, strålning, hormonbehandling eller öppen operation under studieperioden
  • Oförmåga att ligga stilla i 75 minuter under 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET-MRI avbildning
  • Varje neurologisk störning eller psykiatrisk störning som kan förvirra postkirurgiska bedömningar
  • Har något tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att delta i denna studie, underteckna samtycke eller har en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  • Fick administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien och/eller har planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deltagandet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Patienterna får 18F-rhPSMA-7.3 IV och genomgå PET/MRI upp till 30 dagar före SOC robotisk radikal prostatektomi med bilateral bäckenlymfkörteldissektion. Patienterna genomgår också CT eller MRI, benskanning och vävnadsinsamling under screening.
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Övrig: Flotufolastat F-18 Gallium
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bilateral bäckenlymfkörteldissektion
Genomgå bilateral bäckenlymfkörteldissektion
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå vävnadsprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Laparoskopisk radikal prostatektomi med robotik
Genomgå robotisk radikal prostatektomi
Andra namn:
  • RARP
  • Robotassisterad radikal prostatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MRT) för detektion av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Upp till 12 månader
Definierat som närvaron av lymfkörtelpositivitet fastställd vid slutlig patologisk analys jämfört med fynd på preoperativ 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärde (standardavvikelse) eller median (intervall) medan kategoriska variabler kommer att rapporteras som frekvens (procent). Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen korrekta resultat som kommer att jämföras mellan rhPSMA-7.3(18F) PET/MRT och standardvården. Kommer att vara dubbelsidigt med p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Upp till 12 månader

Definierat som frånvaro av lymfkörtelmetastas vid slutlig patologisk analys jämfört med fynd på preoperativ 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI.

Kommer att beräknas som specificitet med 95 % konfidensintervall. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen korrekta resultat mellan rhPSMA-7.3(18F) PET/MRT och standardvården.
Upp till 12 månader
Positivt/negativt prediktivt värde
Tidsram: Upp till 120 månader
Definierat som fynd på 18F-rhPSMA-7.3 prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI jämfört med närvaron eller frånvaron av lymfkörtelmetastas vid slutlig patologisk analys. Andel korrekta resultat kommer att jämföras mellan rhPSMA-7.3(18F) PET/MRT och standardvården.
Upp till 120 månader
Prostataspecifikt antigen (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersöka effekten av PSA som en klinisk patologisk variabel på lymfkörtelmetastaser när den används ensam och i kombination med PSMA PET/MRI med 18F-rhPSMA-7.3.
Upp till 12 månader
Gleason poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersöka effekten av Gleason-poäng som en klinisk patologisk variabel på lymfkörtelmetastaser när den används ensam och i kombination med PSMA PET/MRI med 18F-rhPSMA-7.3. Gleason poäng är ett betygssystem för prostatacancer som sträcker sig från 6 (låggradig cancer) till 10 (höggradig cancer).
Upp till 12 månader
Digital rektal undersökning
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersöka effekten av digital rektal undersökning som klinisk patologisk variabel på lymfkörtelmetastaser när den används ensam och i kombination med PSMA PET/MRI med 18F-rhPSMA-7.3.
Upp till 12 månader
Antal patienter där hanteringen har förändrats
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras av antalet patienter där PSMA PET/MRI visar metastaserande lesioner (t.ex. viscerala/skelett) eller misstänkta lymfkörtlar utanför det verkliga bäckenet där standardavbildningen var negativ. Andel korrekta resultat kommer att jämföras mellan rhPSMA-7.3(18F) PET/MRT och standardvården.
Upp till 12 månader
Antal biokemiska återkommande sjukdomar (BCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
BCR-frekvenser kommer att definieras som PSA > 0,20 mellan patienter med antingen negativa eller positiva tecken på PSMA-avid sjukdom som indikeras på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI och korrelerad till historiska kontroller. Patienter med positiva och negativa resultat före operation kommer att jämföras.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC230504 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokaliserat prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera